新型单克隆人源化抗体 CaCP29 安全性和耐受性的临床评估

纳入标准：

• 年龄在18-40岁（含）之间的男性白人受试者
• 根据病史、体格检查确定的健康受试者
• 体重在 70 - 100 kg 之间，BMI 在 19 和 29 kg/m2 之间，极端值包括
• ECG 记录基于正常的 12 导联 ECG（PR < 210 ms，QRS <110 ms，QTC 380 -430 ms）或仅包含轻微偏差
• 正常生命体征（休息 5 分钟后）、血压值（收缩压 > 或等于 100 且 < 或等于 140 毫米汞柱，舒张压 > 或等于 50 且 < 或等于 90 毫米汞柱），心率在 45 至 90 次之间每分钟 (bpm)，体温 < 37.5°C
• 能够并愿意给予书面知情同意的受试者
• 筛选和第 -1 天时白细胞计数、CRP 和 IL-6 正常
• 受试者必须使用两种可接受的避孕方法（例如 杀精子剂和避孕套）在研究期间并避免在给药后 3 个月内生育孩子

排除标准：

• 研究者认为具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、代谢、内分泌、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病的病史或存在；
• 感染或已知的炎症过程；
• 已知的自身免疫性疾病或免疫缺陷或已知的自身免疫性疾病或免疫缺陷家族史；
• 有临床意义的过敏性疾病；
• 已知血清肝炎或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体携带者或HIV 1/2抗体检测阳性者；
• 在研究治疗开始前 3 个月内接受过研究药物和/或疫苗接种的受试者，以及预计在最后一剂研究药物后 2 个月内接受疫苗接种的受试者；
• 1年内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗的受试者；
• 在首次给予研究药物之前的 14 天内使用任何伴随的处方药或非处方药直至随访；或使用可能影响免疫功能的药物治疗（例如 给药前 6 个月内使用免疫球蛋白、皮质类固醇）；
• 在进入临床单位前的最后 3 个月内献血（>400 毫升）或血液制品，或在研究开始前 4 周内进行血浆置换；
• 明确或疑似对药物有不良反应或超敏反应的个人病史，尤其是对试验化合物的成分或具有相似结构的化合物；
• 每天使用超过 5 杯或 4 杯咖啡、茶和/或可乐；
• 药物和/或酒精滥用的存在或历史或每天平均每天摄入超过 20 克酒精；
• 筛选时和/或第 -1 天的酒精或药物测试呈阳性；
• 每天吸烟 > 5 支香烟或同等数量的人；
• 受试者不太可能依从并按要求参加预定的门诊就诊；
• 以先前的剂量水平参与本研究