Évaluation clinique de l'innocuité et de la tolérance du nouvel anticorps monoclonal humanisé CaCP29

Critère d'intégration:

• Sujets masculins de race blanche âgés de 18 à 40 ans (inclus)
• Sujets sains déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique
• Poids corporel entre 70 et 100 kg et IMC entre 19 et 29 kg/m2, extrêmes incl
• Enregistrement ECG basé sur un ECG à 12 dérivations qui est normal (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) ou ne contient que de légères déviations
• Signes vitaux normaux (après 5 minutes de repos), valeurs de tension artérielle (systolique > ou égale à 100 et < ou égale à 140 mmHg, diastolique > ou égale à 50 et < ou égale à 90 mmHg), fréquence cardiaque entre 45 et 90 battements par minute (bpm), température corporelle < 37,5°C
• Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit
• Numération normale des globules blancs, CRP et IL-6 au dépistage et au jour -1
• Les sujets doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par ex. spermicide et préservatif) pendant l'étude et s'abstenir de concevoir un enfant dans les 3 mois suivant l'administration

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, métaboliques, endocrinologiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, de cancer ou d'autres maladies majeures ;
• Infection ou processus inflammatoire connu ;
• Maladies auto-immunes ou immunodéficience connues ou antécédents familiaux connus de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience ;
• Maladie allergique cliniquement significative ;
• Hépatite sérique connue ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C ou ayant un résultat positif au test des anticorps VIH 1/2 ;
• Sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou une vaccination dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude et ceux qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 2 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Sujets ayant reçu un traitement antérieur dans l'année avec des anticorps monoclonaux ou d'autres agents biologiques ;
• L'utilisation concomitante de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi ; ou un traitement avec des médicaments pouvant affecter la fonction immunitaire (par ex. immunoglobulines, corticostéroïdes) dans les 6 mois précédant l'administration ;
• Don de sang (> 400 ml) ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois précédant l'admission à l'unité clinique ou plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
• Antécédents personnels avérés ou suspectés d'effets indésirables ou d'hypersensibilité aux médicaments, en particulier aux ingrédients du composé à l'essai ou à des composés de structure similaire ;
• Utilisation de plus de 5 tasses ou verres de café, thé et/ou cola par jour ;
• Présence ou antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool ou consommation quotidienne moyenne de plus de 20 g d'alcool par jour ;
• Test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage et/ou au jour -1 ;
• Fumeurs de > 5 cigarettes/jour ou équivalent ;
• Les sujets qui sont peu susceptibles d'être conformes et qui assistent aux visites cliniques prévues au besoin ;
• Participation à cette étude à un niveau de dose antérieur