Klinisk bedömning av säkerhet och tolerabilitet för den nya monoklonala humaniserade antikroppen CaCP29

Inklusionskriterier:

• Manliga, kaukasiska försökspersoner i åldern 18-40 år (inklusive)
• Friska ämnen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning
• Kroppsvikt mellan 70 - 100 kg och BMI mellan 19 och 29 kg/m2, extremer inkl.
• EKG-registrering baserad på ett 12-avlednings-EKG som är normalt (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) eller endast innehåller små avvikelser
• Normala vitala tecken (efter 5 minuters vila), blodtrycksvärden (systoliskt > eller lika med 100 och < eller lika med 140 mmHg, diastoliskt > eller lika med 50 och < eller lika med 90 mmHg), hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (bpm), kroppstemperatur < 37,5°C
• Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Normalt antal vita blodkroppar, CRP och IL-6 vid screening och Dag -1
• Försökspersoner måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. spermiedödande medel och kondom) under studien och avstå från att bli far till ett barn under de tre månaderna efter dosering

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens uppfattning patienter med kliniskt signifikant historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, metaboliska, endokrinologiska, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska sjukdomar, cancer eller andra större sjukdomar;
• Infektion eller känd inflammatorisk process;
• Kända autoimmuna sjukdomar eller immunbrist eller känd familjehistoria av autoimmuna sjukdomar eller immunbrist;
• Kliniskt signifikant allergisk sjukdom;
• Känd serumhepatit eller som är bärare av Hepatit B-ytantigenet eller Hepatit C-antikroppar eller med positivt resultat på testet för HIV 1/2-antikroppar;
• Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel och/eller en vaccination inom 3 månader före start av behandlingen i studien och de som förväntar sig att få ett vaccin inom 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersoner som har fått tidigare behandling inom 1 år med monoklonala antikroppar eller andra biologiska medel;
• Användning av någon samtidig receptbelagd eller receptfri medicin inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet fram till uppföljning; eller behandling med medicin som kan påverka immunförsvaret (t.ex. immunglobuliner, kortikosteroider) inom 6 månader före dosering;
• Donation av blod (>400 ml) eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna före intagning till den kliniska enheten eller plasmaferes inom 4 veckor före studiestart;
• Bestämd eller misstänkt personlig historia av biverkningar eller överkänslighet mot läkemedel, särskilt mot ingredienserna i försöksföreningen eller mot föreningar med liknande struktur;
• Användning av mer än 5 koppar eller glas kaffe, te och/eller cola per dag;
• Närvaro eller historia av drog- och/eller alkoholmissbruk eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 20 g alkohol per dag;
• Positivt test för alkohol eller droger vid screening och/eller på dag -1;
• Rökare på > 5 cigaretter/dag eller motsvarande;
• Försökspersoner som sannolikt inte är följsamma och deltar i schemalagda klinikbesök vid behov;
• Deltagande i denna studie på en tidigare dosnivå