Клиническая оценка безопасности и переносимости нового моноклонального гуманизированного антитела CaCP29

Критерии включения:

• Мужчины, европеоиды в возрасте от 18 до 40 лет (включительно)
• Здоровые субъекты, как определено анамнезом, физическим осмотром
• Масса тела от 70 до 100 кг и ИМТ от 19 до 29 кг/м2, крайние значения, в т.ч.
• Запись ЭКГ на основе ЭКГ в 12 отведениях, которая является нормальной (PR < 210 мс, QRS <110 мс, QTC 380–430 мс) или содержит лишь незначительные отклонения
• Нормальные показатели жизнедеятельности (после 5 минут отдыха), значения артериального давления (систолическое > или равное 100 и < или равное 140 мм рт.ст., диастолическое > или равное 50 и < или равное 90 мм рт.ст.), частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин), температура тела < 37,5°C
• Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие
• Нормальный уровень лейкоцитов, СРБ и ИЛ-6 при скрининге и в День -1
• Субъекты должны использовать два приемлемых метода контрацепции (например, спермицид и презерватив) во время исследования и воздерживаться от зачатия ребенка в течение 3 месяцев после введения дозы

Критерий исключения:

• По мнению исследователя субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринологических, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических, психических заболеваний, рака или других тяжелых заболеваний;
• Инфекция или известный воспалительный процесс;
• Известные аутоиммунные заболевания или иммунодефицит или известный семейный анамнез аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита;
• Клинически значимое аллергическое заболевание;
• Известный сывороточный гепатит или являющиеся носителями поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С или с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ 1/2;
• Субъекты, которые получили исследуемый препарат и/или вакцинацию в течение 3 месяцев до начала лечения в исследовании, и те, кто ожидает получения вакцины в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Субъекты, получавшие предшествующее лечение в течение 1 года моноклональными антителами или другими биологическими агентами;
• Использование любого сопутствующего рецептурного или безрецептурного препарата в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата до последующего наблюдения; или лечение лекарствами, которые могут повлиять на иммунную функцию (например, иммуноглобулины, кортикостероиды) в течение 6 мес до введения дозы;
• Донорство крови (>400 мл) или препаратов крови в течение последних 3 месяцев до поступления в клиническое отделение или плазмаферез в течение 4 недель до начала исследования;
• Определенная или предполагаемая личная история побочных реакций или гиперчувствительности к лекарствам, особенно к ингредиентам исследуемого соединения или соединениям с аналогичной структурой;
• Употребление более 5 чашек или стаканов кофе, чая и/или колы в день;
• Наличие или история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем или среднесуточное потребление более 20 г алкоголя в день;
• Положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге и/или в День -1;
• Курильщики > 5 сигарет в день или эквивалент;
• Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования и посещать запланированные визиты в клинику по мере необходимости;
• Участие в этом исследовании на предыдущем уровне дозы