Evaluación clínica de seguridad y tolerabilidad del nuevo anticuerpo monoclonal humanizado CaCP29

Criterios de inclusión:

• Hombres, sujetos caucásicos de entre 18 y 40 años (inclusive)
• Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico, examen físico
• Peso corporal entre 70 - 100 kg e IMC entre 19 y 29 kg/m2, extremos incl.
• Registro de ECG basado en un ECG de 12 derivaciones que es normal (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) o contiene solo ligeras desviaciones
• Signos vitales normales (después de 5 minutos de reposo), valores de presión arterial (sistólica > o igual a 100 y < o igual a 140 mmHg, diastólica > o igual a 50 y < o igual a 90 mmHg), frecuencia cardiaca entre 45 y 90 latidos por minuto (lpm), temperatura corporal < 37,5 °C
• Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
• Recuento de glóbulos blancos, PCR e IL-6 normales en la selección y el día -1
• Los sujetos deben estar usando dos métodos anticonceptivos aceptables (p. espermicida y condón) durante el estudio y abstenerse de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores a la dosificación

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador sujetos con antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinológicas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, cáncer u otras enfermedades mayores;
• Infección o proceso inflamatorio conocido;
• Enfermedades autoinmunes conocidas o inmunodeficiencia o antecedentes familiares conocidos de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia;
• Enfermedad alérgica significativa clínica;
• Hepatitis sérica conocida o que sean portadores del antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos de la Hepatitis C o con resultado positivo a la prueba de anticuerpos del VIH 1/2;
• Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación y/o una vacuna dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio y aquellos que anticipan recibir una vacuna dentro de los 2 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
• Sujetos que hayan recibido tratamiento previo dentro de 1 año con anticuerpos monoclonales u otros agentes biológicos;
• El uso de cualquier medicamento recetado o sin receta concomitante dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio hasta el seguimiento; o tratamiento con medicamentos que pueden afectar la función inmunitaria (p. inmunoglobulinas, corticosteroides) dentro de los 6 meses antes de la dosificación;
• Donación de sangre (>400 ml) o hemoderivados en los últimos 3 meses previos al ingreso a la unidad clínica o plasmaféresis en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
• Antecedentes personales definitivos o sospechados de reacciones adversas o hipersensibilidad a los medicamentos, especialmente a los ingredientes del compuesto del ensayo o a compuestos con una estructura similar;
• Uso de más de 5 tazas o vasos de café, té y/o cola por día;
• Presencia o historial de abuso de drogas y/o alcohol o una ingesta diaria promedio de más de 20 g de alcohol por día;
• Prueba positiva de alcohol o drogas en la selección y/o en el Día -1;
• Fumadores de > 5 cigarrillos/día o equivalente;
• Sujetos que es poco probable que cumplan y asistan a las visitas clínicas programadas según sea necesario;
• Participación en este estudio en un nivel de dosis anterior