Az új CaCP29 monoklonális humanizált antitest biztonságosságának és tolerálhatóságának klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

• 18-40 év közötti férfi, kaukázusi alanyok (beleértve)
• Egészséges alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat alapján
• Testtömeg 70-100 kg és BMI 19-29 kg/m2, szélsőségek, beleértve
• 12 elvezetéses EKG-n alapuló EKG-rögzítés, amely normális (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) vagy csak csekély eltéréseket tartalmaz
• Normál életjelek (5 perc pihenés után), vérnyomásértékek (szisztolés > vagy egyenlő 100 és < vagy egyenlő 140 Hgmm, diasztolés > vagy egyenlő 50 és < vagy egyenlő 90 Hgmm), pulzusszám 45 és 90 között percenként (bpm), testhőmérséklet < 37,5°C
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni
• Normál fehérvérsejtszám, CRP és IL-6 a szűréskor és az -1. napon
• Az alanyoknak két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. spermicid és óvszer) a vizsgálat során, és tartózkodjanak a gyermeknemzéstől az adagolást követő 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló alanyok véleménye szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrinológiai, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, daganatos vagy egyéb súlyos betegségekben szenvedő alanyok;
• Fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat;
• ismert autoimmun betegségek vagy immunhiány, vagy ismert családi anamnézisben autoimmun betegségek vagy immunhiány;
• Klinikailag jelentős allergiás betegség;
• Ismert szérum hepatitis vagy hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestek hordozói, vagy a HIV 1/2 antitestekre vonatkozó teszt pozitív eredménye;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatban szereplő kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert és/vagy védőoltást kaptak, és azok, akik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapon belül vakcinát kapnak;
• Olyan alanyok, akik 1 éven belül monoklonális antitestekkel vagy más biológiai ágensekkel korábban kezeltek;
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül a nyomon követésig; vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését (pl. immunglobulinok, kortikoszteroidok) az adagolás előtti 6 hónapon belül;
• Vér (>400 ml) vagy vérkészítmények adományozása a klinikai osztályra való felvételt megelőző utolsó 3 hónapban vagy plazmaferézis a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül;
• Határozott vagy feltételezett személyes anamnézisében mellékhatások vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, különösen a vizsgálati vegyület összetevőivel vagy hasonló szerkezetű vegyületekkel szemben;
• Több mint 5 csésze vagy pohár kávé, tea és/vagy kóla fogyasztása naponta;
• kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy napi átlagos napi 20 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás;
• Pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszt a szűréskor és/vagy az -1. napon;
• napi 5 vagy azzal egyenértékű cigarettát dohányzók;
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a követelményeknek, és szükség szerint részt vesznek a tervezett klinikai látogatásokon;
• Részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi dózisszinten