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신규 단일클론 인간화항체 CaCP29의 안전성 및 내약성 임상평가

2012년 1월 12일 업데이트: InflaRx GmbH

새로운 인간화 단클론 항체 CaCP29의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 단일 상행, 위약 대조, 이중 맹검 연구

새로운 인간화 단클론 항체 CaCP29는 인간의 다양한 자극에 대한 염증 반응을 제어하기 위해 개발되었으며 특히 패혈증 동안에 그러합니다. 건강한 인간 남성을 대상으로 한 이 1상 임상 시험의 목적은 CaCP29의 안전성 및 내약성에 관한 다양한 매개변수를 조사하고 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증 및 기타 다양한 급성 염증성 질환의 발병 중에 존재하는 급성 염증성 선천성 숙주 반응은 숙주 조직의 파괴 및 심각한 장기 기능 장애를 초래할 수 있는 강력한 메커니즘을 나타냅니다. CaCP29는 보체 매개 급성 염증 반응을 낮추고 주요 염증 메커니즘의 활성화를 제어하여 강하게 활성화된 종종 자기 파괴적인 염증 반응의 범위를 제어하기 위해 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남성, 백인 피험자(포함)
  • 병력, 신체 검사에 의해 결정되는 건강한 피험자
  • 체중 70~100kg, BMI 19~29kg/m2, 극한치 포함
  • 정상(PR < 210ms, QRS <110ms, QTC 380 -430ms)이거나 약간의 편차만 포함하는 12리드 ECG를 기반으로 한 ECG 기록
  • 정상 활력 징후(5분 휴식 후), 혈압 값(수축기 > 100 이상 140mmHg 이하, 확장기 > 50 이상 90mmHg 이하), 심박수 45~90회 분당(bpm), 체온 < 37.5°C
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자
  • 스크리닝 및 제-1일에 정상 백혈구 수, CRP 및 IL-6
  • 피험자는 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제 및 콘돔)을 복용하고 투약 후 3개월 동안은 아이를 낳지 마십시오.

제외 기준:

  • 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부, 정신 질환, 암 또는 기타 주요 질병의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재가 있는 조사자의 의견에 따라;
  • 감염 또는 알려진 염증 과정;
  • 알려진 자가면역 질환 또는 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 면역결핍의 알려진 가족력;
  • 임상적으로 유의한 알레르기 질환;
  • 혈청 간염이 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 HIV 1/2 항체 검사에서 양성 결과를 보이는 사람;
  • 연구에서 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 약물 및/또는 백신 접종을 받은 피험자 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 이내에 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 피험자;
  • 단클론항체 또는 기타 생물학적 제제로 1년 이내에 사전 치료를 받은 피험자;
  • 후속 조치까지 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 병용 처방 또는 비처방 약물의 사용; 또는 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료(예: 투여 전 6개월 이내에 면역글로불린, 코르티코스테로이드);
  • 임상 단위에 입원하기 전 마지막 3개월 이내에 혈액(>400 ml) 또는 혈액 제품의 기증 또는 연구 시작 전 4주 이내에 혈장 분리;
  • 특히 시험 화합물의 성분 또는 유사한 구조를 가진 화합물에 대한 약물에 대한 이상 반응 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인 병력;
  • 하루에 5잔 이상의 커피, 차 및/또는 콜라를 사용합니다.
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 존재 또는 이력 또는 하루 평균 20g 이상의 알코올 섭취;
  • 스크리닝 시 및/또는 제-1일에 알코올 또는 약물에 대한 양성 테스트;
  • 하루에 5개비 이상의 흡연자 또는 이와 동등한 흡연자;
  • 준수할 가능성이 낮고 필요에 따라 예정된 클리닉 방문에 참석하는 피험자
  • 이전 용량 수준에서 이 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CaCP29 주입 후 안전성 관련 매개변수의 변화 수 및 범위
기간: 투여 전, 1,2,3,7,14,28 및 70일

안전 관련 매개변수에는 다음과 같은 기준 변경 사항이 포함됩니다.

  • 시간 경과에 따른 사이토카인 수준(IL-6, IL-8, IFN-감마, TNF-알파, IL-10)
  • 시간 경과에 따른 CH50 활동
  • 표준 혈액학, 임상 화학 및 응고 실험실 매개변수
  • 12리드 ECG
  • 활력징후
투여 전, 1,2,3,7,14,28 및 70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 CaCP29의 약동학 파라미터 평가
기간: 투여 전, 1,2,3,7, 14, 28 및 70일
  • CaCP29의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
  • CaCP29의 최고 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax에 도달하는 시간
  • 말기 반감기
  • 정리
  • 말기 유통량
투여 전, 1,2,3,7, 14, 28 및 70일
항-CaCP29 항체를 개발하는 참가자 수 - 면역원성
기간: 투여 전, 28일 및 70일
투여 전, 28일 및 70일
주입 후 시간 경과에 따른 인간 전혈 내 CaCP29의 생체활성
기간: 투여 전, 1,2,3,7,14,28 및 70일
투여 전, 1,2,3,7,14,28 및 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InflaRx GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Grit Andersen, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH Stresemannallee 6 41460 Neuss Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFX-1-P1.1
  • 2010-023647-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 안전에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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