Klinische beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe monoklonale gehumaniseerde antilichaam CaCP29

Inclusiecriteria:

• Mannelijke, blanke proefpersonen tussen 18-40 jaar (inclusief)
• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
• Lichaamsgewicht tussen 70 - 100 kg en BMI tussen 19 en 29 kg/m2, extremen incl.
• ECG-registratie op basis van een 12-afleidingen ECG dat normaal is (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) of slechts geringe afwijkingen bevat
• Normale vitale functies (na 5 minuten rust), bloeddrukwaarden (systolisch > of gelijk aan 100 en < of gelijk aan 140 mmHg, diastolisch > of gelijk aan 50 en < of gelijk aan 90 mmHg), hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm), lichaamstemperatuur < 37,5°C
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
• Normaal aantal witte bloedcellen, CRP en IL-6 bij screening en Dag -1
• Proefpersonen moeten twee aanvaardbare methoden voor anticonceptie gebruiken (bijv. zaaddodend middel en condoom) tijdens het onderzoek en geen kind verwekken in de 3 maanden na toediening

Uitsluitingscriteria:

• Naar de mening van de onderzoeker onderwerpen met een klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, metabolische, endocrinologische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische ziekten, kanker of andere belangrijke ziekten;
• Infectie of bekend ontstekingsproces;
• Bekende auto-immuunziekten of immunodeficiëntie of bekende familiegeschiedenis van auto-immuunziekten of immunodeficiëntie;
• Klinisch significante allergische ziekte;
• Bekende serumhepatitis of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichamen of met een positief resultaat op de test voor HIV 1/2-antilichamen;
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of een vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling in studie en diegenen die verwachten een vaccin te ontvangen binnen 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen die binnen 1 jaar eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen of andere biologische agentia;
• Het gebruik van gelijktijdig voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie tot aan de follow-up; of behandeling met medicijnen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. immunoglobulinen, corticosteroïden) binnen 6 maanden vóór toediening;
• Donatie van bloed (>400 ml) of bloedproducten binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling of plasmaferese binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen, in het bijzonder voor de ingrediënten van het proefmiddel of voor verbindingen met een vergelijkbare structuur;
• Gebruik van meer dan 5 kopjes of glazen koffie, thee en/of cola per dag;
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 20 g alcohol per dag;
• Positieve test op alcohol of drugs bij screening en/of op Dag -1;
• Rokers van > 5 sigaretten/dag of gelijkwaardig;
• Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan de regels houden en die naar behoefte geplande kliniekbezoeken bijwonen;
• Deelname aan dit onderzoek op een eerder dosisniveau