Avaliação clínica da segurança e tolerabilidade do novo anticorpo monoclonal humanizado CaCP29

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino, caucasianos, com idade entre 18 e 40 anos (inclusive)
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico
• Peso corporal entre 70 - 100 kg e IMC entre 19 e 29 kg/m2, extremos incl
• Registro de ECG baseado em um ECG de 12 derivações que é normal (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) ou contém apenas pequenos desvios
• Sinais vitais normais (após 5 minutos de repouso), valores da pressão arterial (sistólica > ou igual a 100 e < ou igual a 140 mmHg, diastólica > ou igual a 50 e < ou igual a 90 mmHg), frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos por minuto (bpm), temperatura corporal < 37,5°C
• Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
• Contagem normal de glóbulos brancos, PCR e IL-6 na triagem e Dia -1
• Os indivíduos devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, espermicida e preservativo) durante o estudo e abster-se de ser pai de uma criança nos 3 meses após a dosagem

Critério de exclusão:

• Na opinião do investigador, sujeitos com história ou presença clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endocrinológicas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, câncer ou outras doenças importantes;
• Infecção ou processo inflamatório conhecido;
• Doenças autoimunes conhecidas ou imunodeficiência ou história familiar conhecida de doenças autoimunes ou imunodeficiência;
• Doença alérgica significativa clínica;
• Hepatite sérica conhecida ou portadora do antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpos da Hepatite C ou com resultado positivo ao teste de anticorpos HIV 1/2;
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou vacinação dentro de 3 meses antes do início do tratamento em estudo e aqueles que antecipam o recebimento de uma vacina dentro de 2 meses após a última dose do medicamento em estudo;
• Indivíduos que receberam tratamento anterior dentro de 1 ano com anticorpos monoclonais ou outros agentes biológicos;
• O uso concomitante de qualquer medicação prescrita ou não prescrita dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até o acompanhamento; ou tratamento com medicamentos que possam afetar a função imunológica (p. imunoglobulinas, corticosteróides) dentro de 6 meses antes da dosagem;
• Doação de sangue (>400 ml) ou hemoderivados nos últimos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
• História pessoal definida ou suspeita de reações adversas ou hipersensibilidade a medicamentos, especialmente aos ingredientes do composto experimental ou a compostos com estrutura semelhante;
• Uso de mais de 5 xícaras ou copos de café, chá e/ou cola por dia;
• Presença ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou ingestão média diária de mais de 20 g de álcool por dia;
• Teste positivo para álcool ou drogas na triagem e/ou no Dia -1;
• Fumantes de > 5 cigarros/dia ou equivalente;
• Indivíduos que provavelmente não cumprirão e comparecerão às consultas clínicas agendadas conforme necessário;
• Participação neste estudo em um nível de dose anterior