Klinisk vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av det nye monoklonale humaniserte antistoffet CaCP29

Inklusjonskriterier:

• Mannlige, kaukasiske forsøkspersoner i alderen 18-40 år (inklusive)
• Friske personer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse
• Kroppsvekt mellom 70 - 100 kg og BMI mellom 19 og 29 kg/m2, ekstremer inkl.
• EKG-registrering basert på et 12-avlednings EKG som er normalt (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) eller inneholder bare små avvik
• Normale vitale tegn (etter 5 minutters hvile), blodtrykksverdier (systolisk > eller lik 100 og < eller lik 140 mmHg, diastolisk > eller lik 50 og < eller lik 90 mmHg), hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag minutt (bpm), kroppstemperatur < 37,5°C
• Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
• Normalt antall hvite blodlegemer, CRP og IL-6 ved screening og dag -1
• Forsøkspersonene må bruke to akseptable metoder for prevensjon (f.eks. sæddrepende middel og kondom) under studien og avstå fra å bli far til et barn i de 3 månedene etter dosering

Ekskluderingskriterier:

• Etter etterforskerens mening forsøkspersoner med klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, metabolske, endokrinologiske, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske sykdommer, kreft eller andre store sykdommer;
• Infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess;
• Kjente autoimmune sykdommer eller immunsvikt eller kjent familiehistorie med autoimmune sykdommer eller immunsvikt;
• Klinisk signifikant allergisk sykdom;
• Kjent serumhepatitt eller som er bærere av Hepatitt B-overflateantigenet eller Hepatitt C-antistoffer eller med positivt resultat på testen for HIV 1/2-antistoffer;
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller en vaksinasjon innen 3 måneder før oppstart av behandlingen i studien og de som forventer å motta en vaksine innen 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Forsøkspersoner som har mottatt tidligere behandling innen 1 år med monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler;
• Bruk av samtidig reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin frem til oppfølging; eller behandling med medisiner som kan påvirke immunfunksjonen (f.eks. immunglobuliner, kortikosteroider) innen 6 måneder før dosering;
• Donasjon av blod (>400 ml) eller blodprodukter innen de siste 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten eller plasmaferese innen 4 uker før studiestart;
• Definitiv eller mistenkt personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor legemidler, spesielt overfor ingrediensene i forsøksforbindelsen eller til forbindelser med lignende struktur;
• Bruk av mer enn 5 kopper eller glass kaffe, te og/eller cola per dag;
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 20 g alkohol per dag;
• Positiv test for alkohol eller narkotika ved screening og/eller på dag -1;
• Røykere på > 5 sigaretter/dag eller tilsvarende;
• Emner som neppe vil være kompatible og delta på planlagte klinikkbesøk etter behov;
• Deltakelse i denne studien på et tidligere dosenivå