Klinické hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nové monoklonální humanizované protilátky CaCP29

Kritéria pro zařazení:

• Muži, kavkazští jedinci ve věku 18-40 let (včetně)
• Zdravé subjekty podle anamnézy, fyzikální vyšetření
• Tělesná hmotnost mezi 70 - 100 kg a BMI mezi 19 a 29 kg/m2, extrémy vč.
• Záznam EKG založený na 12svodovém EKG, které je normální (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) nebo obsahuje jen nepatrné odchylky
• Normální vitální funkce (po 5 minutách klidu), hodnoty krevního tlaku (systolický > nebo rovný 100 a < nebo rovný 140 mmHg, diastolický > nebo rovný 50 a < nebo rovný 90 mmHg), srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm), tělesná teplota < 37,5 °C
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas
• Normální počet bílých krvinek, CRP a IL-6 při screeningu a den -1
• Subjekty musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. spermicidem a kondomem) během studie a zdržet se počatí dítěte do 3 měsíců po podání dávky

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru zkoušejícího subjekty s klinicky významnou anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních, respiračních, renálních, jaterních, metabolických, endokrinologických, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických onemocnění, rakoviny nebo jiných závažných onemocnění;
• Infekce nebo známý zánětlivý proces;
• Známá autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo známá rodinná anamnéza autoimunitních onemocnění nebo imunodeficience;
• Klinicky významné alergické onemocnění;
• Známá sérová hepatitida nebo nositelé povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C nebo s pozitivním výsledkem testu na protilátky HIV 1/2;
• Subjekty, které dostaly zkoumaný lék a/nebo vakcinaci během 3 měsíců před zahájením léčby ve studii a ty, které očekávají přijetí vakcíny během 2 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva;
• Subjekty, které byly předtím léčeny během 1 roku monoklonálními protilátkami nebo jinými biologickými látkami;
• Použití jakékoli souběžné medikace na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před prvním podáním studované medikace až do dalšího sledování; nebo léčba léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce (např. imunoglobuliny, kortikosteroidy) během 6 měsíců před podáním dávky;
• Darování krve (>400 ml) nebo krevních produktů během posledních 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku nebo plazmaferéza během 4 týdnů před zahájením studie;
• Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na léky, zejména na složky zkoušené sloučeniny nebo na sloučeniny s podobnou strukturou;
• Použití více než 5 šálků nebo sklenic kávy, čaje a / nebo koly denně;
• přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo průměrný denní příjem více než 20 g alkoholu denně;
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningu a/nebo v den -1;
• kuřáci > 5 cigaret/den nebo ekvivalent;
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou vyhovovat a podle potřeby navštěvují plánované klinické návštěvy;
• Účast na této studii na předchozí úrovni dávky