Uuden monoklonaalisen humanisoidun vasta-aineen CaCP29 turvallisuuden ja siedettävyyden kliininen arvio

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, valkoihoiset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien)
• Terveet henkilöt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
• Paino 70 - 100 kg ja BMI 19 - 29 kg/m2, äärimmäisyydet sis.
• EKG-tallennus perustuu 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka on normaali (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) tai sisältää vain pieniä poikkeamia
• Normaalit elintoiminnot (5 minuutin levon jälkeen), verenpainearvot (systolinen > tai yhtä suuri kuin 100 ja < tai yhtä suuri kuin 140 mmHg, diastolinen > tai yhtä suuri kuin 50 ja < tai yhtä suuri kuin 90 mmHg), syke 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm), ruumiinlämpö < 37,5°C
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Normaali valkosolujen määrä, CRP ja IL-6 seulonnassa ja päivänä -1
• Tutkittavien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiömyrkkyä ja kondomia) tutkimuksen aikana ja pidättäytyä synnyttämästä lasta 3 kuukauden aikana annostelusta

Poissulkemiskriteerit:

• Sellaisten tutkittavien koehenkilöiden mielestä, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, metabolinen, endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen sairaus, syöpä tai muita vakavia sairauksia tai esiintyminen;
• Infektio tai tunnettu tulehdusprosessi;
• tunnetut autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos tai suvussa autoimmuunisairauksia tai immuunikato;
• Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus;
• Tunnettu seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja tai HIV 1/2 -vasta-ainetestin positiivinen tulos;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä ja/tai rokotuksen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksessa olevan hoidon aloittamista, ja ne, jotka odottavat saavansa rokotteen 2 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa 1 vuoden sisällä monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla biologisilla aineilla;
• Minkä tahansa samanaikaisen resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa seurantaan asti; tai hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan (esim. immunoglobuliinit, kortikosteroidit) 6 kuukauden sisällä ennen annostelua;
• Veren (>400 ml) tai verituotteiden luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön pääsyä tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Selkeä tai epäilty henkilökohtainen haittavaikutus tai yliherkkyys lääkkeille, erityisesti koeyhdisteen aineosille tai yhdisteille, joilla on samanlainen rakenne;
• Yli 5 kupin tai lasillisen kahvia, teetä ja/tai kolaa päivässä;
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 20 g alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti;
• Positiivinen testi alkoholille tai huumeille seulonnassa ja/tai päivänä -1;
• tupakoivat > 5 savuketta/päivä tai vastaava;
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​ja osallistuvat määrätyille klinikkakäynneille tarpeen mukaan;
• Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisellä annostasolla