成人におけるリバースジェネティックH9N2インフルエンザワクチン研究

包含基準:

• -被験者は、スクリーニングの日に18歳から49歳までの年齢です
• -被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -被験者は、病歴の収集と身体検査の実施を通じて調査官の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康です
• -被験者は、調査員によって決定されたように、身体的および精神的に研究に参加することができます
• -被験者は、研究期間中、症状を毎日記録することに同意します

• -出産の可能性のある女性の場合、被験者は最初のワクチン接種の24時間前に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。 この研究の目的のために、次のタイプの米国食品医薬品局（FDA）承認の避妊措置の少なくとも1つが、181日目の研究訪問の完了まで適用されるものとします。

  • ホルモンタイプの避妊薬（インプラントや避妊薬など）または子宮内避妊器具
  • 避妊措置のバリアタイプ（つまり、 コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップなど)

除外基準:

• -被験者は、H9N2インフルエンザウイルスへの暴露歴またはH9N2インフルエンザワクチンの予防接種歴があります
• 対象者は、H9N2 インフルエンザ感染症にかかる潜在的な職業上のリスクがあります (例: 家禽労働者）
• -被験者は現在、重大な（入院または過去6か月間の介入の変更を必要とする）神経、心血管、肺（喘息を含む）、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、代謝または腎などの重大な障害に苦しんでいるか、その病歴がありますが、これらに限定されませんに：多発性硬化症、狼瘡、治験責任医師が決定したギラン・バレー症候群
• -被験者は、経口測定による、ワクチン接種の日の華氏100.4度（摂氏38.0度以上）以上の体温を持っています。 [注: この除外基準を満たす被験者は、後日、ワクチン接種と研究への参加のために再スケジュールされる場合があります: 1) 口頭で測定された体温が華氏 100.4 度 (摂氏 38.0 度未満) に低下した。 2) 他のすべての包含/除外基準が満たされている。 3) 再スケジュールされた日付は、最初のスクリーニング評価および日付から 14 日以内です。 4) 研究施設はまだ被験者を登録しており、無作為化は終了していない]
• -被験者はボディマス指数（BMI）> = 35を持っています
• -被験者は、スクリーニング時にステージ1（収縮期圧> 159または拡張期圧> 99として定義）以上のグレードの高血圧症を患っています。
• -被験者は、調査者によって決定されたスクリーニングで臨床的に重要な異常な検査値を持っています
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAgs）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性であると検査されます
• -被験者は、医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態を持っています 研究者によって決定された病歴および身体検査に基づく状態
• -被験者は免疫不全の状態または疾患を患っているか、現在何らかの治療を受けているか、または免疫応答に影響を与えると予想される研究登録前の30日以内に何らかの治療を受けていました。 このような治療には、全身または高用量の吸入 (> 800 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物) コルチコステロイド、放射線治療、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません (吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドの使用は許可されます)。
• -被験者は、研究者によって決定された重度の（即時の医学的生命を脅かす治療および/または入院が必要な）アレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴を持っています
• -被験者は、発疹、皮膚疾患、または入れ墨をしている可能性があります 調査官が決定した注射部位反応の評価を妨げる可能性があります
• 被験者は血液製剤を受け取っています（例： 輸血または免疫グロブリン) 研究に参加する前の90日以内
• -被験者は、研究に参加する前の30日以内に1単位以上の血液（約450 mL）または血漿を寄付しました
• -被験者は、4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを2週間以内に受けました この研究でのワクチン接種の前
• -被験者は機能的または外科的無脾症を持っています
• -被験者は陽性の尿薬物スクリーニングを持っています（被験者が現在、認可された医療提供者によって検出された薬物を処方されており、薬物の継続的な投与がそうでなければ被験者を参加から除外しない場合を除きます）
• -被験者は、調査官によって決定されたように、アルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑わしい問題を抱えています
• -被験者は現在登録されているか、研究登録の30日前以内に治験薬（IP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加したか、またはこの研究の過程でIPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です
• -被験者はこの研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 依存関係には、近親者が含まれます (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親)、および研究を実施している治験責任医師または施設職員の従業員
• -女性の場合、被験者は研究登録時に妊娠中または授乳中です
• -研究者の意見では、ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる状態