Обратное генетическое исследование вакцины против гриппа H9N2 у взрослых

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 49 лет включительно на день скрининга.
• Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
• Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании, как это определено исследователем.
• Субъект соглашается вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.

• Если женщина детородного возраста, субъект получает отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до первой вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования. Для целей данного исследования по завершении исследовательского визита на 181-й день необходимо применить по крайней мере один из следующих типов мер контроля над рождаемостью, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA):

  • Гормональные противозачаточные средства (такие как имплантаты или противозачаточные таблетки) или внутриматочная спираль
  • Меры контроля над рождаемостью барьерного типа (т. презервативы, диафрагмы, шеечные колпачки и др.)

Критерий исключения:

• Субъект имел в анамнезе контакт с вирусом гриппа H9N2 или вакцинацию против гриппа H9N2 в анамнезе.
• Субъект подвергается потенциальному профессиональному риску заражения гриппом H9N2 (например, птицеводы)
• Субъект в настоящее время страдает или имеет в анамнезе серьезное (требующее госпитализации или изменения вмешательства в течение последних 6 месяцев) неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное (включая астму), печеночное, ревматическое, аутоиммунное, гематологическое, метаболическое или почечное расстройство, такое как, но не ограничиваясь этим. к: рассеянный склероз, волчанка, синдром Гийена-Барре по определению исследователя
• Температура тела субъекта составляет >= 100,4 градусов по Фаренгейту (>= 38,0 градусов по Цельсию) в день вакцинации, согласно пероральному измерению. [ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, отвечающие этому критерию исключения, могут быть перенесены на более поздний срок для вакцинации и включения в исследование при условии, что: 1) температура тела, измеренная перорально, снизилась до < 100,4 градусов по Фаренгейту (< 38,0 градусов по Цельсию); 2) все остальные критерии включения/исключения соблюдены; 3) перенесенная дата не более чем на 14 дней позже первоначальной оценки и даты скрининга; и 4) в исследовательском центре все еще идет набор субъектов, и рандомизация не закрыта]
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) >= 35
• Субъект имеет гипертензию при скрининге, которая оценивается как более высокая, чем Стадия 1 (определяется как систолическое давление > 159 или диастолическое давление > 99 в положении сидя и в состоянии покоя (измерение должно быть повторено дважды, прежде чем субъект будет исключен)
• Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, установленном исследователем.
• Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAgs) или вирус гепатита С (ВГС).
• Субъект имеет любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, как установлено исследователем.
• Субъект имеет иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время проходит лечение, или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системные или высокие дозы ингаляционных (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты (использование ингаляционных и назальных стероидов будет разрешено)
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые (требующие немедленного опасного для жизни лечения и/или госпитализации) аллергические реакции или анафилаксию по определению исследователя.
• Субъект имеет сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции, установленную исследователем.
• Субъект получил какие-либо продукты крови (например, переливание крови или иммуноглобулины) в течение 90 дней до включения в исследование
• Субъект сдал одну или несколько единиц крови (примерно 450 мл) или плазмы в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект получил любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину или субъединичную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
• У субъекта функциональная или хирургическая аспления.
• Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (если только субъекту в настоящее время не назначено лекарство, обнаруженное лицензированным поставщиком медицинских услуг, и дальнейшее введение препарата не исключает участия субъекта в других обстоятельствах)
• Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные исследователем.
• Субъект в настоящее время зачислен или участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемых продуктов (IP) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или устройства в ходе этого исследования.
• Субъект является членом группы, проводящей это исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники исследователя или персонал площадки, проводящий исследование
• Если женщина, субъект беременен или кормит грудью на момент включения в исследование.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.