Reverse Genetic H9N2 Influenza Vaccine Study bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis einschließlich 49 Jahre alt
• Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt
• Das Subjekt ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter stellt sich die Testperson innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie muss mindestens eine der folgenden Arten von von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Empfängnisverhütungsmaßnahmen bis zum Abschluss des Studienbesuchs am Tag 181 angewendet werden:

  • Hormonelle Arten der Empfängnisverhütung (wie Implantate oder Antibabypillen) oder ein Intrauterinpessar
  • Eine barriereartige Verhütungsmaßnahme (d. h. Kondome, Diaphragmen, Portiokappen etc.)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist in der Vorgeschichte dem H9N2-Influenzavirus ausgesetzt oder in der Vorgeschichte mit einem H9N2-Influenza-Impfstoff geimpft worden
• Der Proband hat ein potenzielles berufliches Risiko, sich mit der H9N2-Influenza zu infizieren (z. Geflügelarbeiter)
• Das Subjekt leidet derzeit an einer signifikanten (Krankenhausaufenthalt oder Änderung des Eingriffs in den letzten 6 Monaten erfordernden) neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen, metabolischen oder renalen Störung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, oder hat eine Vorgeschichte zu: Multiple Sklerose, Lupus, Guillain-Barré-Syndrom, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Das Subjekt hat am Tag der Impfung eine Körpertemperatur von >= 100,4 Grad Fahrenheit (>= 38,0 Grad Celsius), laut oraler Messung. [HINWEIS: Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können zu einem späteren Zeitpunkt für die Impfung und den Studieneintritt verschoben werden, vorausgesetzt: 1) die oral gemessene Körpertemperatur ist auf < 100,4 Grad Fahrenheit (< 38,0 Grad Celsius) gesunken; 2) alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien sind erfüllt; 3) das verschobene Datum liegt nicht mehr als 14 Tage nach den ersten Screening-Beurteilungen und dem Datum; und 4) das Studienzentrum nimmt immer noch Probanden auf und die Randomisierung ist nicht abgeschlossen]
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >= 35
• Das Subjekt hat beim Screening Bluthochdruck, der höher als Stadium 1 ist (definiert als ein systolischer Druck > 159 oder ein diastolischer Druck > 99 im Sitzen und in Ruhe (die Messung muss zweimal wiederholt werden, bevor das Subjekt ausgeschlossen wird)
• Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Testperson positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAgs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Das Subjekt hat eine medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, wie vom Ermittler festgestellt
• Das Subjekt hat einen immunkompromittierenden Zustand oder eine Krankheit oder unterzieht sich derzeit einer Behandlungsform oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel (die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden ist zulässig).
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere (erforderliche sofortige medizinische lebensbedrohliche Behandlung und/oder Krankenhauseinweisung) allergische Reaktionen oder Anaphylaxie, wie vom Prüfer festgestellt
• Der Proband hat einen Hautausschlag, einen Hautzustand oder Tätowierungen, die die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Der Proband hat Blutprodukte erhalten (z. Bluttransfusion oder Immunglobuline) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine oder mehrere Einheiten Blut (ca. 450 ml) oder Plasma gespendet
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff oder einen Subunit-Impfstoff erhalten
• Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie
• Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest (es sei denn, dem Subjekt wird das Medikament derzeit von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verschrieben und die fortgesetzte Verabreichung des Medikaments würde das Subjekt nicht anderweitig von der Teilnahme ausschließen)
• Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
• Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Gerät teilgenommen oder soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Gerät teilnehmen
• Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (z. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Personals vor Ort, das die Studie durchführt
• Bei Frauen ist das Subjekt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde