Studio sul vaccino contro l'influenza genetica inversa H9N2 negli adulti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha dai 18 ai 49 anni inclusi il giorno dello screening
• Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
• Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio come stabilito dallo sperimentatore
• Il soggetto accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio

• Se donna in età fertile, il soggetto presenta un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima vaccinazione e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. Ai fini di questo studio, deve essere applicato almeno uno dei seguenti tipi di misure di controllo delle nascite approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti fino al completamento della visita di studio del giorno 181:

  • Tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti o pillole anticoncezionali) o un dispositivo intrauterino
  • Un tipo di misura di controllo delle nascite di barriera (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di esposizione al virus dell'influenza H9N2 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H9N2
• Il soggetto è a potenziale rischio professionale di contrarre l'infezione da influenza H9N2 (ad es. lavoratori avicoli)
• Il soggetto attualmente soffre o ha una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (inclusa l'asma), epatico, reumatico, autoimmune, ematologico, metabolico o renale significativo (che richiede il ricovero o la modifica dell'intervento negli ultimi 6 mesi) come, a titolo esemplificativo, a: sclerosi multipla, lupus, sindrome di Guillain-Barre come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto ha una temperatura corporea >= 100,4 gradi Fahrenheit (>= 38,0 gradi Celsius) il giorno della vaccinazione, mediante misurazione orale. [NOTA: i soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono essere riprogrammati per la vaccinazione e l'ingresso nello studio in una data successiva a condizione che: 1) la temperatura corporea misurata per via orale sia scesa a < 100,4 gradi Fahrenheit (< 38,0 gradi Celsius); 2) tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti; 3) la data riprogrammata non supera di oltre 14 giorni le valutazioni e la data iniziali dello screening; e 4) il sito dello studio sta ancora arruolando soggetti e la randomizzazione non è chiusa]
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >= 35
• Il soggetto presenta ipertensione allo screening classificata come maggiore dello Stadio 1 (definita come pressione sistolica > 159 o pressione diastolica > 99 mentre è seduto e a riposo (la misurazione deve essere ripetuta due volte prima che il soggetto sia escluso)
• - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAgs) o al virus dell'epatite C (HCV)
• - Il soggetto ha qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico come determinato dall'investigatore
• - Il soggetto ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (> 800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici (sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale)
• Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche o anafilassi gravi (necessari trattamenti medici immediati che mettono in pericolo la vita e/o ricovero in ospedale) come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto ha ricevuto prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue o immunoglobuline) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Il soggetto ha donato una o più unità di sangue (circa 450 ml) o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o un vaccino a subunità entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
• Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica
• Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo (a meno che al soggetto non sia attualmente prescritto il farmaco rilevato da un operatore sanitario autorizzato e la somministrazione continua del farmaco non escluderebbe altrimenti il ​​soggetto dalla partecipazione)
• - Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
• Il soggetto è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo durante il corso di questo studio
• Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio
• Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio