성인의 역유전 H9N2 인플루엔자 백신 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 당일 만 18세 이상 49세 이하
• 피험자는 연구 및 절차를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 피험자는 연구자가 결정한 바와 같이 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.

• 가임 여성인 경우, 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성을 나타내고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음 유형의 미국 식품의약국(FDA) 승인 피임 조치 중 하나 이상이 181일 연구 방문 완료 시 적용됩니다.

  • 호르몬 유형의 피임(예: 임플란트 또는 피임약) 또는 자궁 내 장치
  • 장벽 유형의 피임 조치(예: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)

제외 기준:

• 피험자는 H9N2 인플루엔자 바이러스에 노출된 이력이 있거나 H9N2 인플루엔자 백신 접종 이력이 있습니다.
• 피험자는 H9N2 인플루엔자 감염에 걸릴 잠재적인 직업적 위험이 있습니다(예: 가금류 노동자)
• 피험자는 현재 중대한(지난 6개월 동안 입원 또는 개입 변경이 필요함) 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액학적, 대사성 또는 신장 장애(예: 그러나 이에 국한되지 않음)를 앓고 있거나 이력이 있습니다. 대상: 다발성 경화증, 루푸스, 연구자가 결정한 길랭-바레 증후군
• 피험자는 예방 접종 당일 구강 측정 시 체온이 화씨 100.4도 이상(섭씨 38.0도 이상)입니다. [참고: 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 다음과 같은 경우 백신 접종 및 연구 시작을 위해 일정을 재조정할 수 있습니다. 2) 다른 모든 포함/제외 기준이 충족됨; 3) 재조정된 날짜는 초기 선별 평가 및 날짜로부터 14일을 넘지 않아야 합니다. 및 4) 연구 기관이 여전히 피험자를 등록하고 있으며 무작위 배정이 마감되지 않았습니다.]
• 피험자의 체질량 지수(BMI) >= 35
• 1단계(피험자가 제외되기 전에 측정은 2회 반복되어야 함)에서 선별검사 시 1단계(앉아 있거나 쉬고 ​​있을 때 수축기 혈압 > 159 또는 확장기 혈압 > 99로 정의됨)보다 큰 등급의 고혈압이 있습니다.
• 조사자가 결정한 바와 같이 대상체가 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가짐
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAgs) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 피험자 테스트 결과 양성
• 조사자가 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역 결핍 상태가 있는 피험자
• 대상체는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나, 현재 치료를 받고 있거나 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물(흡입 및 비강 스테로이드의 사용이 허용됨)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 피험자는 조사관이 결정한 심각한(요구되는 즉각적인 의학적 생명 위협 치료 및/또는 입원) 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
• 피험자는 혈액 제제(예: 수혈 또는 면역글로불린) 연구 시작 전 90일 이내
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 하나 이상의 혈액(약 450mL) 또는 혈장 단위를 기증했습니다.
• 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 모든 생백신을 받거나 불활성화 백신 또는 서브유닛 백신을 2주 이내에 받았습니다.
• 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
• 피험자는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다(피험자가 현재 면허가 있는 의료 제공자에 의해 검출된 약물을 처방받고 약물의 지속적인 투여가 피험자를 참여에서 제외시키지 않는 한)
• 피험자는 조사관의 판단에 따라 알코올 또는 약물 남용 문제가 알려졌거나 의심됩니다.
• 대상자는 현재 등록되어 있거나 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
• 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모) 및 연구를 수행하는 시험자의 직원 또는 현장 직원
• 여성인 경우, 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구자의 의견으로는 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건