成人反向遗传 H9N2 流感疫苗研究

纳入标准：

• 受试者在筛选当天年龄为 18 至 49 岁（含）
• 受试者了解研究及其程序，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
• 根据研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定受试者总体健康
• 研究者确定受试者在身体和精神上能够参与研究
• 受试者同意在研究期间每天记录症状

• 如果有生育能力的女性，受试者在首次接种疫苗前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。 出于本研究的目的，在第 181 天研究访问完成之前，应至少应用以下类型的美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的节育措施之一：

  • 激素类型的避孕措施（例如植入物或避孕药）或宫内节育器
  • 一种屏障类型的节育措施（即 避孕套、隔膜、宫颈帽等）

排除标准：

• 受试者有 H9N2 流感病毒接触史或 H9N2 流感疫苗接种史
• 受试者有感染 H9N2 流感的潜在职业风险（例如 家禽工人）
• 受试者目前患有或有重大（需要住院或在过去 6 个月内改变干预措施）神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝、风湿、自身免疫、血液、代谢或肾脏疾病的病史，例如但不限于至：研究者确定的多发性硬化症、狼疮、吉兰-巴利综合征
• 通过口腔测量，受试者在接种疫苗当天的体温 >= 100.4 华氏度（>= 38.0 摄氏度）。 [注意：满足此排除标准的受试者可能会被重新安排接种疫苗和在以后的日期进入研究，前提是：1) 口头测量的体温已降至 < 100.4 华氏度（< 38.0 摄氏度）； 2) 满足所有其他纳入/排除标准； 3) 重新安排的日期不超过初始筛选评估和日期后的 14 天；和 4) 研究地点仍在招募受试者，随机化尚未结束]
• 受试者的体重指数 (BMI) >= 35
• 受试者在筛选时患有高血压，分级为大于第 1 阶段（定义为坐姿和休息时收缩压 > 159 或舒张压 > 99（在排除受试者之前应重复测量两次）
• 受试者在筛选时有临床意义的异常实验室值，由研究者确定
• 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
• 根据研究者的病史和体格检查，受试者有任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症
• 受试者患有免疫妥协病症或疾病，或目前正在接受某种治疗或在进入研究前 30 天内正在接受某种治疗，预计会影响免疫反应。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（> 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物（允许使用吸入类固醇和经鼻类固醇）
• 受试者有严重（需要立即进行危及生命的医学治疗和/或住院治疗）过敏反应或过敏反应的病史，由研究者确定
• 受试者有皮疹、皮肤病或纹身，这可能会影响由研究者确定的注射部位反应评级
• 受试者接受过任何血液制品（例如 进入研究前 90 天内输血或免疫球蛋白）
• 受试者在进入研究前 30 天内捐献了一个或多个单位的血液（约 450 毫升）或血浆
• 受试者在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何活疫苗或 2 周内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗
• 受试者有功能性或手术性无脾
• 受试者的尿液药物筛查呈阳性（除非受试者目前开具的处方药是由有执照的医疗保健提供者检测到的，并且继续服用该药物不会以其他方式将受试者排除在参与之外）
• 受试者有已知或疑似的酒精或药物滥用问题，由调查员确定
• 受试者目前正在注册或在研究注册前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或设备的临床研究
• 受试者是进行这项研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即 子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究人员的雇员或进行研究的现场人员
• 如果是女性，受试者在研究登记时怀孕或哺乳
• 研究者认为会干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况