Omvänd genetisk H9N2 influensavaccinstudie hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är 18 till 49 år, inklusive, på screeningsdagen
• Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke innan studiestart
• Försökspersonen är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
• Försökspersonen är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien enligt utredarens beslut
• Försökspersonen samtycker till att hålla ett dagligt register över symtom under hela studien

• Om kvinnan i fertil ålder uppvisar ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första vaccinationen och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet. För syftet med denna studie ska minst en av följande typer av godkända preventivmedelsåtgärder av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) tillämpas genom att studiebesöket dag 181 avslutas:

  • Hormonella typer av preventivmedel (som implantat eller p-piller) eller en intrauterin enhet
  • En barriärtyp av preventivmedel (dvs. kondomer, membran, halshatt, etc.)

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av exponering för H9N2-influensavirus eller en historia av vaccination med ett H9N2-influensavaccin
• Personen löper potentiell yrkesmässig risk att drabbas av H9N2-influensainfektion (t. fjäderfäarbetare)
• Personen lider för närvarande av eller har en historia av en betydande (kräver sjukhusvistelse eller förändring i intervention under de senaste 6 månaderna) neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, metabolisk eller njursjukdom såsom men inte begränsad till: multipel skleros, lupus, Guillain-Barres syndrom enligt bedömning av utredaren
• Försökspersonen har en kroppstemperatur på >= 100,4 grader Fahrenheit (>= 38,0 grader Celsius) på vaccinationsdagen, genom oral mätning. [OBS: Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan schemaläggas för vaccination och studieinträde vid ett senare tillfälle under förutsättning att: 1) kroppstemperaturen uppmätt oralt har minskat till < 100,4 grader Fahrenheit (< 38,0 grader Celsius); 2) alla andra kriterier för inkludering/uteslutning är uppfyllda; 3) det ombokade datumet inte är mer än 14 dagar efter de första screeningbedömningarna och datumet; och 4) studieplatsen registrerar fortfarande försökspersoner och randomiseringen är inte stängd]
• Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) >= 35
• Personen har hypertoni vid screening som graderas som högre än steg 1 (definierat som ett systoliskt tryck > 159 eller diastoliskt tryck > 99 i sittande och vila (mätningen ska upprepas två gånger innan patienten exkluderas)
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som fastställts av utredaren
• Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAgs) eller hepatit C-virus (HCV)
• Försökspersonen har något medicinskt diagnostiserat eller misstänkt immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning som fastställts av utredaren
• Försökspersonen har ett immunkomprometterande tillstånd eller sjukdom, eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel (användning av inhalations- och nasala steroider kommer att tillåtas)
• Försökspersonen har en historia av allvarliga (kräver omedelbar medicinsk livshotande behandling och/eller sjukhusvistelse) allergiska reaktioner eller anafylaxi som fastställts av utredaren
• Försökspersonen har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionsvärdet på injektionsstället enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen har fått några blodprodukter (t.ex. blodtransfusion eller immunglobuliner) inom 90 dagar före studiestart
• Försökspersonen har donerat en eller flera enheter blod (cirka 450 ml) eller plasma inom 30 dagar före studiestart
• Försökspersonen har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller ett inaktiverat vaccin eller ett subenhetsvaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie
• Personen har en funktionell eller kirurgisk aspleni
• Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening (såvida inte försökspersonen för närvarande har ordinerats läkemedlet som upptäckts av en licensierad vårdgivare och fortsatt administrering av läkemedlet annars inte skulle utesluta försökspersonen från deltagande)
• Försökspersonen har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller enhet under studiens gång
• Försökspersonen är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren eller platspersonalen som genomför studien
• Om hon är kvinna är försökspersonen gravid eller ammande vid tidpunkten för studieregistreringen
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten