Omgekeerd genetisch H9N2-influenzavaccinonderzoek bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is op de dag van de screening 18 tot en met 49 jaar
• De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en de procedures ervan, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
• Proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden

• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de proefpersoon binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie een negatieve urinezwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek. Voor de doeleinden van deze studie zal ten minste een van de volgende soorten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde anticonceptiemaatregelen worden toegepast tot voltooiing van het studiebezoek op dag 181:

  • Hormonale vormen van anticonceptie (zoals implantaten of anticonceptiepillen) of een spiraaltje
  • Een barrièretype anticonceptiemaatregel (d.w.z. condooms, pessariums, pessariums, etc.)

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan het H9N2-griepvirus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H9N2-griepvaccin
• Proefpersoon loopt mogelijk beroepsrisico om H9N2-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimvee werknemers)
• Proefpersoon lijdt momenteel aan of heeft een voorgeschiedenis van een significante (ziekenhuisopname vereist of verandering in interventie in de afgelopen 6 maanden) neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire (waaronder astma), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, metabole of nieraandoening zoals maar niet beperkt tot aan: multiple sclerose, lupus, syndroom van Guillain-Barre zoals bepaald door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft een lichaamstemperatuur van >= 100,4 graden Fahrenheit (>= 38,0 graden Celsius) op de dag van vaccinatie, via orale meting. [OPMERKING: Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen opnieuw worden ingepland voor vaccinatie en deelname aan het onderzoek op een latere datum, op voorwaarde dat: 1) de oraal gemeten lichaamstemperatuur is gedaald tot < 100,4 graden Fahrenheit (< 38,0 graden Celsius); 2) aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan; 3) de opnieuw geplande datum is niet meer dan 14 dagen na de eerste screeningbeoordelingen en -datum; en 4) de studiesite schrijft nog steeds proefpersonen in en randomisatie is niet gesloten]
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) >= 35
• Proefpersoon heeft hypertensie bij screening die wordt beoordeeld als hoger dan stadium 1 (gedefinieerd als een systolische druk > 159 of diastolische druk > 99 in zit en in rust (meting moet twee keer worden herhaald voordat proefpersoon wordt uitgesloten)
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersoon test positief op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAgs) of hepatitis C-virus (HCV)
• Proefpersoon heeft een medisch gediagnosticeerde of vermoede immuundeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft een immuuncompromitterende aandoening of ziekte, of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen (gebruik van inhalatie- en nasale steroïden is toegestaan).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige (onmiddellijke medische levensbedreigende behandeling en/of ziekenhuisopname vereist) allergische reacties of anafylaxie zoals bepaald door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zoals bepaald door de onderzoeker kunnen verstoren
• De proefpersoon heeft bloedproducten gekregen (bijv. bloedtransfusie of immunoglobulinen) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon heeft één of meer eenheden bloed (ongeveer 450 ml) of plasma gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen of een geïnactiveerd vaccin of een subeenheidvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek
• Onderwerp heeft een functionele of chirurgische asplenie
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening (tenzij de proefpersoon momenteel het medicijn is voorgeschreven dat is gedetecteerd door een erkende zorgverlener en de voortdurende toediening van het medicijn de proefpersoon anders niet zou uitsluiten van deelname)
• Proefpersoon heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of apparaat in de loop van dit onderzoek
• De proefpersoon maakt deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals medewerkers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert
• Als de vrouw zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving voor de studie
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren