Odwrotne genetyczne badanie szczepionki przeciw grypie H9N2 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Badany ma od 18 do 49 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
• Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
• Pacjent jest ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
• Osoba badana jest fizycznie i psychicznie zdolna do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
• Uczestnik zgadza się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania

• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka przedstawi negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania. Do celów tego badania co najmniej jeden z następujących rodzajów środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zostanie zastosowany do zakończenia wizyty studyjnej w dniu 181:

  • Hormonalne rodzaje kontroli urodzeń (takie jak implanty lub pigułki antykoncepcyjne) lub wkładka wewnątrzmaciczna
  • Barierowy środek antykoncepcyjny (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki dopochwowe itp.)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent miał w przeszłości kontakt z wirusem grypy H9N2 lub był szczepiony szczepionką przeciw grypie H9N2
• Podmiot jest narażony na potencjalne zawodowe ryzyko zarażenia grypą H9N2 (np. pracownicy drobiu)
• Pacjent obecnie cierpi lub miał w przeszłości poważne (wymagające hospitalizacji lub zmiany interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, metaboliczne lub nerek, takie jak między innymi do: stwardnienia rozsianego, tocznia, zespołu Guillaina-Barre'a, zgodnie z ustaleniami badacza
• Tester ma temperaturę ciała >= 100,4 stopni Fahrenheita (>= 38,0 stopni Celsjusza) w dniu szczepienia, mierzoną ustnie. [UWAGA: Osoby spełniające to kryterium wykluczenia mogą zostać przełożone na termin szczepienia i włączenia do badania w późniejszym terminie, pod warunkiem, że: 1) temperatura ciała mierzona ustnie spadła do < 100,4 stopni Fahrenheita (< 38,0 stopni Celsjusza); 2) spełnione są wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia; 3) przesunięty termin nie przekracza 14 dni po wstępnych ocenach i dacie przesiewowej; oraz 4) ośrodek badawczy nadal przyjmuje pacjentów, a randomizacja nie jest zakończona]
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >= 35
• Uczestnik ma nadciśnienie w badaniu przesiewowym, które zostało sklasyfikowane jako większe niż Etap 1 (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 159 lub ciśnienie rozkurczowe > 99 podczas siedzenia i spoczynku (pomiar należy powtórzyć dwukrotnie przed wykluczeniem uczestnika)
• Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, określone przez badacza
• Wynik testu podmiotu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAgs) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest pozytywny
• Podmiot ma jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza
• Uczestnik cierpi na stan lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach wziewnych (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne (dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych)
• Pacjent ma w przeszłości ciężkie (wymagane natychmiastowe leczenie zagrażające życiu i/lub hospitalizację) reakcje alergiczne lub anafilaksję, zgodnie z ustaleniami badacza
• Pacjent ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia, określoną przez badacza
• Tester otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobuliny) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
• Uczestnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi (około 450 ml) lub osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę podjednostkową w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
• Tester ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (chyba że pacjentowi przepisano obecnie lek wykryty przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia, a dalsze podawanie leku nie wykluczałoby podmiotu z udziału w badaniu)
• Badany ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty (IP) lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub urządzenie w trakcie tego badania
• Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo, rodzice) oraz pracownicy badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie
• W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań