Estudio de vacuna contra la influenza H9N2 genética inversa en adultos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 49 años de edad, inclusive, el día de la proyección
• El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• El sujeto generalmente está sano, según lo determinado por el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
• El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio según lo determine el investigador.
• El sujeto acepta mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.

• Si es mujer en edad fértil, el sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. A los fines de este estudio, se aplicará al menos uno de los siguientes tipos de medidas anticonceptivas aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) hasta completar la visita de estudio del Día 181:

  • Tipos hormonales de control de la natalidad (como implantes o píldoras anticonceptivas) o un dispositivo intrauterino
  • Un tipo de barrera de medida de control de la natalidad (es decir, preservativos, diafragmas, capuchones cervicales, etc.)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de exposición al virus de la influenza H9N2 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H9N2
• El sujeto tiene un riesgo ocupacional potencial de contraer la infección por influenza H9N2 (p. trabajadores avícolas)
• El sujeto actualmente sufre o tiene antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, reumático, autoinmune, hematológico, metabólico o renal significativo (que requiere hospitalización o cambio en la intervención en los últimos 6 meses) como, entre otros, a: esclerosis múltiple, lupus, síndrome de Guillain-Barré según lo determine el investigador
• El sujeto tiene una temperatura corporal de >= 100,4 grados Fahrenheit (>= 38,0 grados Celsius) el día de la vacunación, según medición oral. [NOTA: Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión pueden ser reprogramados para la vacunación y el ingreso al estudio en una fecha posterior siempre que: 1) la temperatura corporal medida por vía oral haya disminuido a < 100,4 grados Fahrenheit (< 38,0 grados Celsius); 2) se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión; 3) la fecha reprogramada no es más de 14 días después de las evaluaciones de detección iniciales y la fecha; y 4) el sitio de estudio todavía está inscribiendo sujetos y la aleatorización no está cerrada]
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >= 35
• El sujeto tiene hipertensión en la selección que se clasifica como superior a la Etapa 1 (definida como una presión sistólica > 159 o una presión diastólica > 99 mientras está sentado y en reposo (la medición se repetirá dos veces antes de excluir al sujeto)
• El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador
• El sujeto da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAgs) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• El sujeto tiene cualquier condición de inmunodeficiencia diagnosticada médicamente o sospechada según el historial médico y el examen físico según lo determine el investigador
• El sujeto tiene una afección o enfermedad que compromete el sistema inmunitario, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos (se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales)
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia graves (requiere tratamiento médico inmediato que amenaza la vida y/u hospitalización) según lo determine el investigador
• El sujeto tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección según lo determine el investigador.
• El sujeto ha recibido algún producto sanguíneo (p. transfusión de sangre o inmunoglobulinas) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• El sujeto ha donado una o más unidades de sangre (aproximadamente 450 ml) o plasma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• El sujeto ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada o una vacuna de subunidades dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
• El sujeto tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina (a menos que al sujeto se le recete actualmente el medicamento detectado por un proveedor de atención médica con licencia y la administración continua del medicamento no excluya de otra manera al sujeto de la participación)
• El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador
• El sujeto está actualmente inscrito o ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo durante el curso de este estudio
• El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio
• Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.