Étude sur le vaccin génétique inverse contre la grippe H9N2 chez les adultes

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 à 49 ans, inclus, le jour du dépistage
• Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur grâce à la collecte d'antécédents médicaux et à la réalisation d'un examen physique
• Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude tel que déterminé par l'investigateur
• Le sujet accepte de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude

• Si une femme en âge de procréer, le sujet présente un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude. Aux fins de cette étude, au moins l'un des types suivants de mesures de contrôle des naissances approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis doit être appliqué jusqu'à la fin de la visite d'étude du jour 181 :

  • Types hormonaux de contrôle des naissances (tels que les implants ou les pilules contraceptives) ou un dispositif intra-utérin
  • Un type de barrière de mesure de contrôle des naissances (c. préservatifs, diaphragmes, capes cervicales, etc.)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents d'exposition au virus de la grippe H9N2 ou des antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H9N2
• Le sujet présente un risque professionnel potentiel de contracter une infection grippale H9N2 (par ex. aviculteurs)
• Le sujet souffre actuellement ou a des antécédents d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme), hépatique, rhumatismal, auto-immun, hématologique, métabolique ou rénal important (nécessitant une hospitalisation ou un changement d'intervention au cours des 6 derniers mois), tel que, mais sans s'y limiter à : sclérose en plaques, lupus, syndrome de Guillain-Barré tel que déterminé par l'investigateur
• Le sujet a une température corporelle >= 100,4 degrés Fahrenheit (>= 38,0 degrés Celsius) le jour de la vaccination, par mesure orale. [REMARQUE : Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent être reprogrammés pour la vaccination et l'entrée dans l'étude à une date ultérieure à condition : 1) que la température corporelle mesurée par voie orale ait diminué à < 100,4 degrés Fahrenheit (< 38,0 degrés Celsius) ; 2) tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis ; 3) la date reportée n'est pas supérieure à 14 jours après les évaluations et la date de dépistage initiales ; et 4) le site de l'étude recrute toujours des sujets et la randomisation n'est pas fermée]
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) >= 35
• Le sujet a une hypertension au dépistage qui est classée comme supérieure au stade 1 (définie comme une pression systolique> 159 ou une pression diastolique> 99 en position assise et au repos (la mesure doit être répétée deux fois avant que le sujet ne soit exclu)
• - Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur
• Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAgs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• - Le sujet a une condition immunodéficiente médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur
• - Le sujet a une condition ou une maladie immunodéprimée, ou subit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui pourrait influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques (l'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux sera autorisée)
• - Le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie graves (nécessitant un traitement médical immédiat menaçant le pronostic vital et/ou une hospitalisation) tel que déterminé par l'investigateur
• - Le sujet a une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection telle que déterminée par l'investigateur
• Le sujet a reçu des produits sanguins (par ex. transfusion sanguine ou immunoglobulines) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
• - Le sujet a fait don d'une ou plusieurs unités de sang (environ 450 ml) ou de plasma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé ou un vaccin sous-unitaire dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
• Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
• Le sujet a un dépistage positif de drogue dans l'urine (sauf si le sujet se voit actuellement prescrire le médicament détecté par un fournisseur de soins de santé agréé et que l'administration continue du médicament n'exclurait pas autrement le sujet de la participation)
• Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue, tel que déterminé par l'investigateur
• Le sujet est actuellement inscrit ou a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif au cours de cette étude
• Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c.-à-d. enfants, partenaire/conjoint, frères et sœurs, parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription à l'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude