Estudo da Vacina Influenza H9N2 Genética Reversa em Adultos

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 18 a 49 anos de idade, inclusive, no dia da triagem
• O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
• O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo conforme determinado pelo investigador
• O sujeito concorda em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo

• Se for mulher em idade fértil, o sujeito apresenta um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira vacinação e concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. Para os fins deste estudo, pelo menos um dos seguintes tipos de medidas de controle de natalidade aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA deve ser aplicado até a conclusão da visita de estudo do Dia 181:

  • Tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes ou pílulas anticoncepcionais) ou um dispositivo intrauterino
  • Um tipo de barreira de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.)

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem histórico de exposição ao vírus influenza H9N2 ou histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H9N2
• O sujeito está em risco ocupacional potencial de contrair infecção por influenza H9N2 (por exemplo, avicultores)
• O sujeito atualmente sofre ou tem um histórico de um distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, reumático, autoimune, hematológico, metabólico ou renal significativo (exigindo hospitalização ou mudança na intervenção), como, entre outros, para: esclerose múltipla, lúpus, síndrome de Guillain-Barre conforme determinado pelo investigador
• O sujeito tem uma temperatura corporal de >= 100,4 graus Fahrenheit (>= 38,0 graus Celsius) no dia da vacinação, por medição oral. [NOTA: Os indivíduos que atendem a este critério de exclusão podem ser reagendados para vacinação e entrada no estudo em uma data posterior, desde que: 1) a temperatura corporal medida por via oral tenha diminuído para < 100,4 graus Fahrenheit (< 38,0 graus Celsius); 2) todos os outros critérios de inclusão/exclusão foram atendidos; 3) a data reagendada não ultrapasse 14 dias após a data e as avaliações de triagem iniciais; e 4) o local do estudo ainda está inscrevendo indivíduos e a randomização não foi encerrada]
• O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) >= 35
• O sujeito tem hipertensão na triagem classificada como maior que o Estágio 1 (definida como pressão sistólica > 159 ou pressão diastólica > 99 enquanto está sentado e em repouso (a medição deve ser repetida duas vezes antes de o sujeito ser excluído)
• O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo investigador
• Sujeito testa positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAgs) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
• O sujeito tem qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo investigador
• O sujeito tem uma condição ou doença imunocomprometida, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteroides sistêmicos ou inalados em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas (o uso de esteroides inalatórios e nasais será permitido)
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ou anafilaxia graves (requer tratamento médico imediato com risco de vida e/ou hospitalização), conforme determinado pelo investigador
• O sujeito tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção, conforme determinado pelo investigador
• O sujeito recebeu quaisquer produtos sanguíneos (por exemplo, transfusão de sangue ou imunoglobulinas) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
• O sujeito doou uma ou mais unidades de sangue (aproximadamente 450 mL) ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• O sujeito recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina inativada ou uma vacina de subunidade dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
• O sujeito tem uma asplenia funcional ou cirúrgica
• O sujeito tem uma triagem de drogas na urina positiva (a menos que o sujeito esteja atualmente prescrito o medicamento detectado por um profissional de saúde licenciado e a administração contínua do medicamento não exclua o sujeito da participação)
• O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas, conforme determinado pelo investigador
• O sujeito está atualmente inscrito ou participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo durante o curso deste estudo
• O sujeito é um membro da equipe que conduz este estudo ou está em um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou pessoal do centro que conduz o estudo
• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo