Fordított genetikai H9N2 influenza vakcina vizsgálat felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany a szűrés napján 18 és 49 év közötti
• Az alany ismeri a vizsgálatot és annak eljárásait, elfogadja annak rendelkezéseit, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezését adja.
• Az alany általában egészséges, amint azt a vizsgáló klinikai megítélése a kórtörténet összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése révén állapítja meg.
• Az alany fizikailag és mentálisan alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló által meghatározottak szerint
• Az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi nyilvántartást vezet a tünetekről

• Ha a fogamzóképes korú nő, az alany negatív vizelet terhességi tesztet mutat az első oltás előtt 24 órán belül, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. E tanulmány céljaira az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott születésszabályozási intézkedések közül legalább egyet alkalmazni kell a 181. napi tanulmányi látogatás során:

  • Hormonális fogamzásgátló típusok (például implantátumok vagy fogamzásgátló tabletták) vagy méhen belüli eszköz
  • A születésszabályozás gát típusú eszköze (pl. óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.)

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében H9N2 influenza vírusnak volt kitéve, vagy H9N2 influenza elleni vakcinával oltották be
• Az alany potenciális foglalkozási kockázata annak, hogy elkapja a H9N2 influenza fertőzést (pl. baromfi dolgozók)
• Az alany jelenleg jelentős (kórházi kezelést vagy beavatkozást igénylő) neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonális (beleértve az asztmát), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségben szenved, vagy olyan anamnézisében van, mint például, de nem kizárólagosan a: sclerosis multiplex, lupus, Guillain-Barre szindróma a vizsgáló által meghatározottak szerint
• Az alany testhőmérséklete >= 100,4 Fahrenheit fok (>= 38,0 Celsius fok) az oltás napján, szájon át mérve. [MEGJEGYZÉS: Az e kizárási feltételnek megfelelő alanyok egy későbbi időpontban átütemezhetők az oltásra és a vizsgálatba való belépésre, feltéve, hogy: 1) a szájon át mért testhőmérséklet <100,4 Fahrenheit-fokra (< 38,0 Celsius-fok) csökkent; 2) minden egyéb felvételi/kizárási feltétel teljesül; 3) az átütemezett időpont nem több, mint 14 nappal az első szűrési értékelések és időpont után; és 4) a vizsgálati helyen még mindig vesznek részt alanyok, és a véletlen besorolás nincs lezárva]
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) >= 35
• Az alanynak a szűrés során 1. stádiumnál magasabbnak minősített magas vérnyomása van (ezt úgy határozzák meg, mint a szisztolés nyomás > 159 vagy a diasztolés nyomás > 99 ülve és nyugalomban (a mérést kétszer meg kell ismételni, mielőtt az alanyot kizárják)
• Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
• Az alany tesztje pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAgs) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
• Az alanynak bármilyen orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapota van a kórtörténet és a vizsgáló által megállapított fizikális vizsgálat alapján.
• Az alanynak immunkompromittáló állapota vagy betegsége van, vagy jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül olyan kezelésen ment keresztül, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs (> 800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidokat, sugárkezelést vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket (inhalációs és nazális szteroidok használata megengedett).
• Az alanynak a kórelőzményében súlyos (azonnali orvosi kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő) allergiás reakciók vagy anafilaxia szerepel, a vizsgáló megállapítása szerint
• Az alanynak bőrkiütése, bőrgyógyászati ​​állapota vagy tetoválásai vannak, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén a vizsgáló által megállapított reakció értékelését
• Az alany vérkészítményt kapott (pl. vérátömlesztés vagy immunglobulinok) a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
• Az alany egy vagy több egység vért (körülbelül 450 ml) vagy plazmát adott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• Ebben a vizsgálatban az alany bármilyen élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vakcinát vagy alegység vakcinát az oltást megelőző 2 héten belül
• Az alany funkcionális vagy sebészeti aspleniában szenved
• Az alany pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkezik (kivéve, ha az alanynak jelenleg az engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató által észlelt gyógyszert írják fel, és a gyógyszer folyamatos alkalmazása egyébként nem zárná ki az alanyt a részvételből)
• Az alanynak ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel, ahogy azt a vizsgáló megállapította
• Az alany jelenleg be van írva, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy eszközt tartalmaz.
• Az alany tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok (pl. gyermekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet
• Ha nő, az alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését