Omvendt genetisk H9N2-influenzavaccineundersøgelse hos voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 til 49 år, inklusive, på screeningsdagen
• Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
• Forsøgspersonen er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
• Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen indvilliger i at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer forsøgspersonen en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Til formålet med denne undersøgelse skal mindst én af følgende typer af US Food and Drug Administration (FDA) godkendte præventionsforanstaltninger anvendes ved afslutningen af ​​dag 181 studiebesøget:

  • Hormonelle former for prævention (såsom implantater eller p-piller) eller en intrauterin enhed
  • En barrieretype af præventionsforanstaltning (dvs. kondomer, membraner, cervikale hætter osv.)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har en historie med eksponering for H9N2-influenzavirus eller en historie med vaccination med en H9N2-influenzavaccine
• Personen er i potentiel erhvervsmæssig risiko for at pådrage sig H9N2-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
• Forsøgsperson lider i øjeblikket af eller har en historie med en betydelig (kræver hospitalsindlæggelse eller ændring i intervention inden for de seneste 6 måneder) neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller nyrelidelse, såsom, men ikke begrænset. til: multipel sklerose, lupus, Guillain-Barre syndrom som bestemt af efterforskeren
• Forsøgspersonen har en kropstemperatur på >= 100,4 grader Fahrenheit (>= 38,0 grader Celsius) på vaccinationsdagen ved oral måling. [BEMÆRK: Emner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan blive omlagt til vaccination og studiestart på et senere tidspunkt forudsat: 1) kropstemperatur målt oralt er faldet til < 100,4 grader Fahrenheit (< 38,0 grader Celsius); 2) alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt; 3) den omlagte dato ikke er mere end 14 dage efter de indledende screeningsvurderinger og dato; og 4) studiestedet tilmelder stadig forsøgspersoner, og randomisering er ikke lukket]
• Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) >= 35
• Forsøgspersonen har hypertension ved screening, der er graderet som større end trin 1 (defineret som et systolisk tryk > 159 eller diastolisk tryk > 99, mens han sidder og er i hvile (målingen skal gentages to gange, før forsøgspersonen udelukkes)
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening som bestemt af investigator
• Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAgs) eller hepatitis C virus (HCV)
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (> 800 μg/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler (brug af inhalerede og nasale steroider vil være tilladt)
• Forsøgsperson har en historie med alvorlige (kræver øjeblikkelig medicinsk livstruende behandling og/eller hospitalsindlæggelse) allergiske reaktioner eller anafylaksi som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter (f. blodtransfusion eller immunglobuliner) inden for 90 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har doneret en eller flere enheder blod (ca. 450 ml) eller plasma inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller en underenhedsvaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
• Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni
• Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (medmindre forsøgspersonen i øjeblikket får ordineret lægemidlet, som er opdaget af en autoriseret sundhedsudbyder, og den fortsatte administration af lægemidlet ellers ikke ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse)
• Forsøgspersonen har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller en enhed inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
• Forsøgspersonen er medlem af det team, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen
• Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmelding
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af vaccinen eller fortolkning af undersøgelsesresultater