Käänteinen geneettinen H9N2-influenssarokotetutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on seulontapäivänä 18-49-vuotias
• Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
• Tutkittava on yleensä terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus
• Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla
• Tutkittava suostuu pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan

• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan. Tätä tutkimusta varten vähintään yhtä seuraavista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymistä ehkäisytoimenpiteistä tulee soveltaa päivän 181 opintovierailun päätyttyä:

  • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit tai ehkäisypillerit) tai kohdunsisäinen laite
  • Estetyyppinen ehkäisymenetelmä (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut altistus H9N2-influenssavirukselle tai hän on rokotettu H9N2-influenssarokotteella
• Tutkittavalla on mahdollinen ammatillinen riski saada H9N2-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät)
• Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut merkittävä (vaatii sairaalahoitoa tai interventiomuutosta viimeisen 6 kuukauden aikana) neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko (mukaan lukien astma), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, aineenvaihdunta- tai munuaishäiriö, kuten, mutta ei rajoittuen to: multippeliskleroosi, lupus, Guillain-Barren oireyhtymä tutkijan määrittämänä
• Koehenkilön ruumiinlämpö on >= 100,4 Fahrenheit-astetta (>= 38,0 celsiusastetta) rokotuspäivänä, suun kautta mitattuna. [HUOMAA: Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät koehenkilöt voidaan ajoittaa uudelleen rokotuksiin ja tutkimukseen myöhemmin edellyttäen, että: 1) suun kautta mitattu ruumiinlämpö on laskenut alle 100,4 Fahrenheit-asteeseen (< 38,0 celsiusastetta); 2) kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät; 3) siirretty päivämäärä on enintään 14 päivää alkuperäisen seulontaarvioinnin ja päivämäärän jälkeen; ja 4) tutkimuspaikalla on edelleen koehenkilöiden ilmoittautuminen ja satunnaistaminen ei ole suljettu]
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >= 35
• Tutkittavalla on seulonnassa korkea verenpaine, joka on luokiteltu korkeammaksi kuin vaihe 1 (määritelty systoliseksi paineeksi > 159 tai diastoliseksi paineeksi > 99 istuessaan ja levossa (mittaus toistetaan kahdesti, ennen kuin koehenkilö suljetaan pois)
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittämänä
• Potilaiden testit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAgs) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
• Tutkittavalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila lääketieteellisen historian ja tutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen perusteella
• Koehenkilöllä on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus, tai hänellä on parhaillaan käynnissä hoitomuoto tai hoitomuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoitoa tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä (inhaloitavien ja nenän steroidien käyttö on sallittua).
• Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavia (vaatii välitöntä lääketieteellistä, henkeä uhkaavaa hoitoa ja/tai sairaalahoitoa) allergisia reaktioita tai anafylaksia, kuten tutkija on määrittänyt
• Tutkittavalla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä tutkijan määrittämää pistoskohdan reaktiota
• Tutkittava on saanut verivalmisteita (esim. verensiirto tai immunoglobuliinit) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
• Koehenkilö on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta (noin 450 ml) tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
• Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen tai alayksikkörokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
• Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta (ellei tutkittavalle ole tällä hetkellä määrätty laillistetun terveydenhuollon tarjoajan havaitsemaa lääkettä ja lääkkeen jatkuva antaminen ei muuten sulje tutkittavaa pois osallistumasta)
• Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa, kuten tutkija on määrittänyt
• Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita (IP) tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää IP-tuotteen tai laitteen tämän tutkimuksen aikana.
• Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (esim. lapset, puoliso/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimuksen suorittavan työpaikan henkilöstön
• Jos nainen, koehenkilö on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa