リポタンパク質におけるナイアシンの効果 (a) 濃度
リポタンパク質におけるナイアシンの効果 (a) アポリポタンパク質に関する濃度 (a) サイズおよびベースラインのリポタンパク質 (a) 濃度。
目的。
- 正常な Lp(a) (< 30 mg/dL)、高 Lp(a) ( 30-60 mg/dL) および非常に高い Lp(a) (> 60 mg/dL)。
- apo(a)遺伝子のクリングルIV-2反復コピーの数に応じて、1g/20mgおよび2g/40mgのナイアシン/ラロピプラントの絶対的および相対的なLp(a)低下効果を評価すること。 2.1.1 仮説。
- ナイアシンの Lp(a) 低下効果は、治療前の Lp(a) 濃度に依存し、高リポタンパク血症 (a) の被験者では、Lp(a) の絶対的および相対的な減少が大きくなります。
- Lp(a) のサイズは、apo(a) の肝臓合成を変更することを通じて、ヒトにおけるナイアシンの効果の変動性を低下させることに関連する主要な要因です。
調査の概要
詳細な説明
非盲検 12 週間試験、ナイアシン / ラロピプラント 1g/20 mg を 1 日 4 週間、その後さらに 2 g/40 mg を 1 日 8 週間投与。 正常な Lp(a) を持つ被験者は、他の 2 つのグループの比較グループとして使用されるため、この研究ではプラセボ グループは必要ありません。
被験者：スペイン、サラゴサの病院 Universitario Miguel Servet の Lipid Clinic のボランティア。 被験者は、以前に決定されたLp(a)濃度に従って選択されました。 すべてのボランティアは、研究手順の前に、私たちの機関の倫理委員会に対して以前に承認されたプロトコルに書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
生化学的測定: 脂質: 総コレステロールとトリグリセリド。リポタンパク質: HDL-コレステロール、Lp(a);アポリポタンパク質：アポA1およびアポB、ならびに安全性の生化学的パラメータ（グルコース、尿酸、クレアチニン、肝臓および筋肉の酵素は、ベースライン時および2つの治療期間の終わり（4週目および8週目）に測定されます）。
訪問のたびに、有害な経験に関するアンケートが行われます。 遺伝子分析：Lp(a)サイズの変動性の原因となるapo(a)遺伝子多型は、PCRベースの方法論によって分析されます(Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Huesca、スペイン
- Hospital San Jorge
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Royo Villanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- LDLコレステロールが70～190mg/dL
- トリグリセリド < 500 mg/dL
- -研究の開始前に少なくとも2回のLp（a）測定で、差が20％または20 mg / dLを超えることはありません。
- -過去3か月間、脂質低下療法がないか、安定した用量で
除外基準:
- -肝疾患または肝酵素が基準値の2倍以上
- クレアチニン > 2mg/dL
- 活動性消化性潰瘍
- 昨年の臨床的痛風
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >8%)
- -過去3か月間の他の薬物臨床試験への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナイアシン/ラロピプラント
正常な Lp(a) を持つ被験者は、他の 2 つのグループの比較グループとして使用されるため、この研究ではプラセボ グループは必要ありません。
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ナイアシン/ラロピプラント 1g/20mg を 1 日 4 週間、その後さらに 8 週間 2g/40mg を 1 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な Lp(a) (<30 mg/dL)、高い Lp(a) (30-60 mg/dL) および非常に高い Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg ナイアシン/ラロピプラントの 1 日)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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apo(a)遺伝子のクリングルIV-2反復コピーの数に応じて、1g/20mgおよび2g/40mgのナイアシン/ラロピプラントの絶対的および相対的なLp(a)低下効果。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Civeira, MD、Hospital Miguel Servet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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