Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av niacin i lipoproteinet (a) Koncentration

8 januari 2013 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effekt av Niacin i lipoproteinet (a) Koncentration med avseende på apolipoprotein (a) Storlek och baslinje Lipoprotein (a) Koncentration.

Mål.

  • För att utvärdera den absoluta och relativa Lp(a)-sänkande effekten av 1g/20 mg och 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant hos patienter med normal Lp(a) (< 30 mg/dL), hög Lp(a) ( 30-60 mg/dL) och mycket hög Lp(a) (> 60 mg/dL).
  • Att utvärdera den absoluta och relativa Lp(a)-sänkande effekten av 1g/20 mg och 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant beroende på antalet kringle IV-2 upprepade kopior på apo(a)-genen. 2.1.1 Hypoteser.
  • Den Lp(a)-sänkande effekten av niacin är beroende av Lp(a)-koncentrationen före behandlingen, med högre absolut och relativ minskning av Lp(a) hos patienter med hyperlipoproteinemi(a).
  • Lp(a)-storleken, genom hela den modifierande hepatiska syntesen av apo(a), är en viktig faktor relaterad till niacins sänkande effektvariabilitet hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen 12-veckorsstudie, 1 g/20 mg dag av Niacin/Laropiprant i 4 veckor följt av ytterligare 8 veckor med 2 g/40 mg dag. Försökspersoner med normal Lp(a) kommer att användas som jämförande grupp för de andra två grupperna, så ingen placebogrupp krävs i denna studie.

Ämnen: frivilliga från Lipidkliniken vid Hospital Universitario Miguel Servet i Zaragoza, Spanien. Försökspersoner valdes ut enligt deras tidigare bestämda Lp(a)-koncentration. Alla frivilliga innan någon studieprocedur måste ge skriftligt informerat samtycke till ett protokoll som tidigare godkänts för våra institutioners etiska kommittéer.

Biokemiska bestämningar: lipider: totalt kolesterol och triglycerider; lipoproteiner: HDL-kolesterol, Lp(a); apolipoproteiner: Apo A1 och apo B och biokemiska säkerhetsparametrar (glukos, urinsyra, kreatinin, lever- och muskelenzymer kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av de två behandlingsperioderna (vecka 4 och 8).

Ett frågeformulär om negativa erfarenheter kommer att göras vid varje besök. Genetisk analys: apo(a) genetisk polymorfism ansvarig för Lp(a) storleksvariabilitet kommer att analyseras med en PCR-baserad metod (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Villanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 och < 80 år
  2. LDL-kolesterol mellan 70 och 190 mg/dL
  3. Triglycerider < 500 mg/dL
  4. Minst 2 Lp(a)-bestämningar före början av studien utan skillnader >20 % eller > 20 mg/dL.
  5. Ingen lipidsänkande behandling eller på stabila doser under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Leversjukdom eller leverenzymer >2 gånger högre än referensvärden
  2. Kreatinin > 2 mg/dL
  3. Aktivt magsår
  4. Klinisk gikt under det senaste året
  5. Okontrollerad diabetes (HbA1c >8%)
  6. Inskrivning i annan klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Niacin/Laropiprant
Försökspersoner med normal Lp(a) kommer att användas som jämförande grupp för de andra två grupperna, så ingen placebogrupp krävs i denna studie
Läkemedel: Niacin/Laropiprant
1g/20 mg dag av Niacin/Laropiprant i 4 veckor följt av ytterligare 8 veckor med 2 g/40 mg dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
absolut och relativ Lp(a)-sänkande effekt av 1g/20 mg och 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant hos patienter med normal Lp(a) (<30 mg/dL), hög Lp(a) (30-60) mg/dL) och mycket hög Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
absolut och relativ Lp(a)-sänkande effekt av 1g/20 mg och 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant beroende på antalet kringle IV-2 upprepade kopior på apo(a)-genen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Hospital Miguel Servet

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2010-022258-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera