Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv niacinu na koncentraci lipoproteinu (a).

8. ledna 2013 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Účinek niacinu na koncentraci lipoproteinu (a) s ohledem na velikost apolipoproteinu (a) a výchozí koncentraci lipoproteinu (a).

Cíle.

  • Vyhodnotit absolutní a relativní účinek 1g/20 mg a 2g/40 mg niacinu/laropiprantu na snížení Lp(a) denně u subjektů s normálním Lp(a) (< 30 mg/dl), vysokým Lp(a) ( 30-60 mg/dl) a velmi vysoké Lp(a) (> 60 mg/dl).
  • Vyhodnotit absolutní a relativní účinek Niacin/laropiprant na snížení Lp(a) 1 g/20 mg a 2 g/40 mg denně v závislosti na počtu opakovaných kopií smyčky IV-2 na genu apo(a). 2.1.1 Hypotézy.
  • Účinek niacinu na snížení Lp(a) je závislý na koncentraci Lp(a) před léčbou, s vyšším absolutním a relativním snížením Lp(a) u subjektů s hyperlipoproteinémií(a).
  • Velikost Lp(a) během modifikace hepatické syntézy apo(a) je hlavním faktorem souvisejícím se snížením variability účinku niacinu u člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená 12týdenní studie, 1 g/20 mg niacinu/laropiprantu denně po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo dalších 8 týdnů 2 g/40 mg denně. Subjekty s normálním Lp(a) budou použity jako srovnávací skupina pro další dvě skupiny, takže v této studii není vyžadována žádná skupina s placebem.

Subjekty: dobrovolníci z Lipid Clinic nemocnice Universitario Miguel Servet ze Zaragozy, Španělsko. Subjekty byly vybrány podle jejich dříve stanovené koncentrace Lp(a). Všichni dobrovolníci před jakýmkoli postupem studie budou muset dát písemný informativní souhlas s protokolem, který byl dříve schválen pro etické komise našich institucí.

Biochemická stanovení: lipidy: celkový cholesterol a triglyceridy; lipoproteiny: HDL-cholesterol, Lp(a); apolipoproteiny: Apo A1 a apo B a bezpečnostní biochemické parametry (glukóza, kyselina močová, kreatinin, jaterní a svalové enzymy budou měřeny na začátku a na konci dvou léčebných období (4. a 8. týden).

Při každé návštěvě bude proveden dotazník o nežádoucích zkušenostech. Genetická analýza: apo(a) genetický polymorfismus zodpovědný za variabilitu velikosti Lp(a) bude analyzován pomocí metodologie založené na PCR (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-722).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Huesca, Španělsko
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Royo Villanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <80 let
  2. LDL cholesterol mezi 70 a 190 mg/dl
  3. Triglyceridy < 500 mg/dl
  4. Alespoň 2 stanovení Lp(a) před začátkem studie bez rozdílů >20 % nebo > 20 mg/dl.
  5. Žádná léčba snižující lipidy nebo stabilní dávky v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění jater nebo jaterní enzymy >2krát vyšší než referenční hodnoty
  2. Kreatinin > 2 mg/dl
  3. Aktivní peptický vřed
  4. Klinická dna v posledním roce
  5. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
  6. Zápis do klinické studie s jinými léky v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Niacin/laropiprant
Subjekty s normálním Lp(a) budou použity jako srovnávací skupina pro další dvě skupiny, takže v této studii není vyžadována žádná skupina s placebem
Lék: Niacin/laropiprant
1 g/20 mg niacinu/laropiprantu denně po dobu 4 týdnů a následně dalších 8 týdnů 2 g/40 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní a relativní účinek na snížení Lp(a) 1 g/20 mg a 2 g/40 mg denně niacinu/laropiprantu u subjektů s normálním Lp(a) (<30 mg/dl), vysokým Lp(a) (30-60 mg/dl) a velmi vysoké Lp(a) (>60 mg/dl g/40 mg niacin/laropiprant za den
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní a relativní účinek na snížení Lp(a) 1 g/20 mg a 2 g/40 mg denně Niacin/laropiprant v závislosti na počtu opakovaných kopií kringle IV-2 na genu apo(a).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Hospital Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2010-022258-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacin/laropiprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit