Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niacyny na lipoproteinę (a) Stężenie

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Wpływ niacyny na lipoproteinę (a) Stężenie w odniesieniu do apolipoproteiny (a) Wielkość i wyjściowa lipoproteina (a) Stężenie.

Cele.

  • Aby ocenić bezwzględny i względny efekt obniżenia poziomu Lp(a) niacyny/laropiprantu w dawce 1 g/20 mg i 2 g/40 mg na dobę u pacjentów z prawidłowym stężeniem Lp(a) (< 30 mg/dl), wysokim stężeniem Lp(a) ( 30-60 mg/dl) i bardzo wysokie Lp(a) (> 60 mg/dl).
  • Ocena bezwzględnego i względnego efektu obniżenia poziomu Lp(a) niacyny/laropiprantu w dawce 1 g/20 mg i 2 g/40 mg dziennie w zależności od liczby powtórzonych kopii kringle IV-2 w genie apo(a). 2.1.1 hipotezy.
  • Efekt niacyny obniżający poziom Lp(a) zależy od stężenia Lp(a) przed leczeniem, z wyższym bezwzględnym i względnym zmniejszeniem Lp(a) u pacjentów z hiperlipoproteinemią(a).
  • Wielkość Lp(a), poprzez modyfikację wątrobowej syntezy apo(a), jest głównym czynnikiem związanym z obniżaniem zmienności działania niacyny u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte 12-tygodniowe badanie, 1 g/20 mg Niacyna/Laropiprant dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 8 dodatkowych tygodni 2 g/40 mg dziennie. Osobnicy z prawidłowym Lp(a) zostaną wykorzystani jako grupa porównawcza dla pozostałych dwóch grup, więc w tym badaniu nie jest wymagana grupa placebo.

Badani: wolontariusze z Kliniki Lipidów Szpitala Universitario Miguel Servet w Saragossie, Hiszpania. Osobników wybrano na podstawie ich wcześniej określonego stężenia Lp(a). Wszyscy ochotnicy przed jakąkolwiek procedurą badania będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę na protokół wcześniej zatwierdzony przez komisje etyczne naszych instytucji.

Oznaczenia biochemiczne: lipidy: cholesterol całkowity i trójglicerydy; lipoproteiny: cholesterol HDL, Lp(a); apolipoproteiny: Apo A1 i apo B oraz biochemiczne parametry bezpieczeństwa (glukoza, kwas moczowy, kreatynina, enzymy wątrobowe i mięśniowe będą mierzone na początku i na końcu dwóch okresów leczenia (tygodnie 4 i 8).

Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący działań niepożądanych. Analiza genetyczna: polimorfizm genetyczny apo (a) odpowiedzialny za zmienność wielkości Lp (a) zostanie przeanalizowany za pomocą metodologii opartej na PCR (Lanktree i in. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Huesca, Hiszpania
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Royo Villanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i < 80 lat
  2. cholesterol LDL między 70 a 190 mg/dl
  3. Trójglicerydy < 500 mg/dl
  4. Co najmniej 2 oznaczenia Lp(a) przed rozpoczęciem badania bez różnic >20% lub >20 mg/dL.
  5. Brak terapii hipolipemizującej lub stałe dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych >2 razy wyższa niż wartości referencyjne
  2. Kreatynina > 2 mg/dl
  3. Aktywny wrzód trawienny
  4. Kliniczna dna moczanowa w ciągu ostatniego roku
  5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%)
  6. Włączenie do badania klinicznego innego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Niacyna/Laropiprant
Osoby z prawidłowym Lp(a) zostaną użyte jako grupa porównawcza dla pozostałych dwóch grup, więc w tym badaniu nie jest wymagana grupa placebo
Lek: Niacyna/Laropiprant
1 g/20 mg Niacyna/Laropiprant dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 8 dodatkowych tygodni 2 g/40 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględny i względny efekt obniżenia Lp(a) niacyny/laropiprantu w dawce 1 g/20 mg i 2 g/40 mg na dobę u osób z prawidłowym stężeniem Lp(a) (<30 mg/dl), wysokim stężeniem Lp(a) (30-60 mg/dl) i bardzo wysokie Lp(a) (>60 mg/dl g/40 mg dziennie niacyny/laropiprantu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględny i względny efekt obniżenia poziomu Lp(a) niacyny/laropiprantu w dawce 1 g/20 mg i 2 g/40 mg dziennie w zależności od liczby powtórzonych kopii kringle IV-2 w genie apo(a).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Hospital Miguel Servet

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2010-022258-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niacyna/Laropiprant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj