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Effetto della niacina nella concentrazione di lipoproteine ​​(a).

8 gennaio 2013 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effetto della niacina nella concentrazione della lipoproteina (a) rispetto alla dimensione dell'apolipoproteina (a) e alla concentrazione basale della lipoproteina (a).

Obiettivi.

  • Valutare l'effetto di riduzione assoluto e relativo della Lp(a) di 1 g/20 mg e 2 g/40 mg al giorno di niacina/laropiprant in soggetti con Lp(a) normale (< 30 mg/dL), alta Lp(a) ( 30-60 mg/dL) e Lp(a) molto alta (> 60 mg/dL).
  • Valutare l'effetto di riduzione assoluto e relativo della Lp(a) di 1 g/20 mg e 2 g/40 mg al giorno di niacina/laropiprant in base al numero di copie ripetute di kringle IV-2 sul gene apo(a). 2.1.1 Ipotesi.
  • L'effetto di riduzione della Lp(a) della niacina dipende dalla concentrazione di Lp(a) prima del trattamento, con una maggiore riduzione assoluta e relativa della Lp(a) nei soggetti con iperlipoproteinemia(a).
  • La dimensione della Lp(a), modificando la sintesi epatica dell'apo(a), è un importante fattore correlato alla variabilità dell'effetto di riduzione della niacina nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto di 12 settimane, 1 g/20 mg al giorno di niacina/laropiprant per 4 settimane seguite da 8 settimane aggiuntive di 2 g/40 mg al giorno. I soggetti con Lp(a) normale verranno utilizzati come gruppo di confronto per gli altri due gruppi, pertanto in questo studio non è richiesto alcun gruppo placebo.

Soggetti: volontari della Lipid Clinic of Hospital Universitario Miguel Servet di Saragozza, Spagna. I soggetti sono stati selezionati in base alla loro concentrazione di Lp(a) precedentemente determinata. Tutti i volontari prima di qualsiasi procedura di studio dovranno dare consenso informato scritto ad un protocollo precedentemente approvato per i Comitati Etici delle nostre istituzioni.

Determinazioni biochimiche: lipidi: colesterolo totale e trigliceridi; lipoproteine: colesterolo HDL, Lp(a); apolipoproteine: Apo A1 e apo B e parametri biochimici di sicurezza (glucosio, acido urico, creatinina, enzimi epatici e muscolari saranno misurati al basale e alla fine dei due periodi di trattamento (settimane 4 e 8).

Ad ogni visita verrà compilato un questionario sull'esperienza avversa. Analisi genetica: il polimorfismo genetico dell'apo(a) responsabile della variabilità dimensionale della Lp(a) sarà analizzato mediante una metodologia basata sulla PCR (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Huesca, Spagna
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Royo Villanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <80 anni
  2. Colesterolo LDL tra 70 e 190 mg/dL
  3. Trigliceridi < 500 mg/dL
  4. Almeno 2 determinazioni di Lp(a) prima dell'inizio dello studio senza differenze >20% o >20 mg/dL.
  5. Nessuna terapia ipolipemizzante o a dosi stabili negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica o enzimi epatici >2 volte superiori ai valori di riferimento
  2. Creatinina > 2 mg/dL
  3. Ulcera peptica attiva
  4. Gotta clinica nell'ultimo anno
  5. Diabete non controllato (HbA1c >8%)
  6. Iscrizione a sperimentazione clinica di altri farmaci nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Niacina/Laropiprant
I soggetti con Lp(a) normale verranno utilizzati come gruppo di confronto per gli altri due gruppi, quindi in questo studio non è richiesto alcun gruppo placebo
Droga: Niacina/Laropiprant
1 g/20 mg al giorno di niacina/laropiprant per 4 settimane seguite da 8 settimane aggiuntive di 2 g/40 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto assoluto e relativo di riduzione della Lp(a) di 1 g/20 mg e 2 g/40 mg al giorno di Niacina/Laropiprant in soggetti con Lp(a) normale (<30 mg/dL), alta Lp(a) (30-60 mg/dL) e Lp(a) molto alta (>60 mg/dL g/40 mg die di Niacina/Laropiprant
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto assoluto e relativo di riduzione della Lp(a) di 1 g/20 mg e 2 g/40 mg al giorno di Niacin/Laropiprant a seconda del numero di copie ripetute di kringle IV-2 sul gene apo(a).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Collaboratori

Hospital Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2010-022258-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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