Niasiinin vaikutus lipoproteiiniin (a) Konsentraatio
Niasiinin vaikutus lipoproteiiniin (a) Pitoisuus Mitä tulee apolipoproteiiniin (a) Koko ja lähtötason lipoproteiini (a) Konsentraatio.
Tavoitteet.
- Niasiini/Laropiprantin 1 g/20 mg ja 2 g/40 mg päivässä absoluuttisen ja suhteellisen Lp(a):ta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on normaali Lp(a) (< 30 mg/dl), korkea Lp(a) ( 30-60 mg/dl) ja erittäin korkea Lp(a) (> 60 mg/dl).
- Niasiini/Laropiprantin 1 g/20 mg ja 2 g/40 mg vuorokausiannoksen absoluuttisen ja suhteellisen Lp(a):ta alentavan vaikutuksen arvioiminen riippuen kringle IV-2:n toistuvien kopioiden lukumäärästä apo(a)-geenissä. 2.1.1 Hypoteesit.
- Niasiinin Lp(a):ta alentava vaikutus riippuu hoitoa edeltävästä Lp(a)-pitoisuudesta, ja Lp(a):n absoluuttinen ja suhteellinen väheneminen on suurempi potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia(a).
- Lp(a):n koko, koko apo(a):n maksasynteesiä modifioivan, on päätekijä, joka liittyy niasiinin vaikutuksen alentamiseen ihmisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin 12 viikon tutkimus, 1 g/20 mg niasiinia/laropipranttia 4 viikon ajan, jota seurasi 8 lisäviikkoa 2 g/40 mg päivässä. Koehenkilöitä, joilla on normaali Lp(a), käytetään vertailuryhmänä kahdelle muulle ryhmälle, joten tässä tutkimuksessa ei tarvita lumeryhmää.
Aiheet: vapaaehtoiset sairaalan Universitario Miguel Servetin lipidklinikalta Zaragozasta, Espanjasta. Kohteet valittiin niiden aiemmin määritetyn Lp(a)-pitoisuuden mukaan. Kaikkien vapaaehtoisten on ennen tutkimusmenettelyä annettava kirjallinen suostumus laitoksemme eettisille toimikunnille aiemmin hyväksytylle protokollalle.
Biokemialliset määritykset: lipidit: kokonaiskolesteroli ja triglyseridit; lipoproteiinit: HDL-kolesteroli, Lp(a); apolipoproteiinit: Apo A1 ja apo B sekä turvallisuuden biokemialliset parametrit (glukoosi, virtsahappo, kreatiniini, maksa- ja lihasentsyymit mitataan lähtötilanteessa ja kahden hoitojakson lopussa (viikot 4 ja 8).
Haitallisia kokemuksia koskeva kyselylomake tehdään jokaisella käynnillä. Geneettinen analyysi: Lp(a):n koon vaihtelusta vastuussa oleva apo(a) geneettinen polymorfismi analysoidaan PCR-pohjaisella metodologialla (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huesca, Espanja
- Hospital San Jorge
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Royo Villanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja < 80 vuotta
- LDL-kolesteroli 70-190 mg/dl
- Triglyseridit < 500 mg/dl
- Vähintään 2 Lp(a)-määritystä ennen tutkimuksen alkua ilman eroja >20 % tai > 20 mg/dl.
- Ei lipidejä alentavaa hoitoa tai vakailla annoksilla viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus tai maksaentsyymiarvot > 2 kertaa korkeammat kuin viitearvot
- Kreatiniini > 2 mg/dl
- Aktiivinen peptinen haava
- Kliininen kihti viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %)
- Ilmoittautuminen muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Niasiini/Laropiprantti
Koehenkilöitä, joilla on normaali Lp(a), käytetään vertailuryhmänä kahdelle muulle ryhmälle, joten tässä tutkimuksessa ei tarvita lumeryhmää.
|
1 g/20 mg niasiinia/laropipranttia vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 8 lisäviikkoa 2 g/40 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niasiini/Laropiprantin 1 g/20 mg ja 2 g/40 mg päivässä absoluuttinen ja suhteellinen Lp(a) alentava vaikutus henkilöillä, joilla on normaali Lp(a) (<30 mg/dl), korkea Lp(a) (30-60). mg/dl) ja erittäin korkea Lp(a) (>60 mg/dl g/40 mg niasiinia/laropipranttia päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niasiini/Laropiprantin absoluuttinen ja suhteellinen Lp(a):ta alentava vaikutus 1 g/20 mg ja 2 g/40 mg päivässä riippuen kringle IV-2:n toistuvien kopioiden lukumäärästä apo(a)-geenissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2010-022258-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .