Влияние ниацина на концентрацию липопротеина (а)
Влияние ниацина на липопротеин (а) Концентрация в отношении аполипопротеина (а) Размер и исходный уровень липопротеина (а) Концентрация.
Цели.
- Оценить абсолютное и относительное снижение уровня Lp(a) при приеме 1 г/20 мг и 2 г/40 мг ниацина/ларопипранта в день у пациентов с нормальным уровнем Lp(a) (< 30 мг/дл), высоким уровнем Lp(a) ( 30-60 мг/дл) и очень высокий Лп(а) (> 60 мг/дл).
- Оценить абсолютный и относительный эффект снижения Lp(a) 1 г/20 мг и 2 г/40 мг ниацина/ларопипранта в день в зависимости от количества повторяющихся копий крингла IV-2 гена апо(а). 2.1.1 Гипотезы.
- Эффект снижения Lp(a) ниацина зависит от концентрации Lp(a) до лечения, с более высоким абсолютным и относительным снижением Lp(a) у субъектов с гиперлипопротеинемией(a).
- Размер Lp(a), влияющий на синтез апо(а) в печени, является основным фактором, связанным со снижением вариабельности эффекта ниацина у человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое 12-недельное исследование, 1 г/20 мг ниацина/ларопипранта в день в течение 4 недель с последующими 8 дополнительными неделями по 2 г/40 мг в день. Субъекты с нормальным Lp(a) будут использоваться в качестве сравнительной группы для двух других групп, поэтому в данном исследовании группа плацебо не требуется.
Субъекты: добровольцы из Липидной клиники Университетской больницы Мигеля Сервета в Сарагосе, Испания. Субъектов отбирали в соответствии с их ранее определенной концентрацией Lp(a). Все добровольцы перед любой процедурой исследования должны будут дать письменное информированное согласие на протокол, ранее одобренный комитетами по этике наших учреждений.
Биохимические определения: липиды: общий холестерин и триглицериды; липопротеины: ЛПВП-холестерин, Лп(а); аполипопротеины: апо А1 и апо В и биохимические параметры безопасности (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, ферменты печени и мышц будут измеряться в начале и в конце двух периодов лечения (недели 4 и 8).
При каждом посещении будет проводиться анкета о неблагоприятном опыте. Генетический анализ: генетический полиморфизм апо(а), ответственный за изменчивость размера Lp(а), будет проанализирован с помощью методологии, основанной на ПЦР (Lanktree et al. Дж. Липид Рез. 2009; 50: 768-72).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huesca, Испания
- Hospital San Jorge
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Royo Villanova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <80 лет
- Холестерин ЛПНП от 70 до 190 мг/дл
- Триглицериды < 500 мг/дл
- Не менее 2 определений Lp(a) до начала исследования без различий >20% или >20 мг/дл.
- Отсутствие гиполипидемической терапии или прием стабильных доз в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Болезнь печени или ферменты печени более чем в 2 раза превышают референсные значения
- Креатинин > 2 мг/дл
- Активная пептическая язва
- Клиническая подагра в течение последнего года
- Неконтролируемый диабет (HbA1c>8%)
- Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ниацин/Ларопипрант
Субъекты с нормальным Lp(a) будут использоваться в качестве сравнительной группы для двух других групп, поэтому в данном исследовании группа плацебо не требуется.
|
1 г/20 мг ниацина/ларопипранта в день в течение 4 недель, а затем еще 8 недель по 2 г/40 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютный и относительный эффект снижения Лп(а) 1 г/20 мг и 2 г/40 мг ниацина/ларопипранта в день у субъектов с нормальным Лп(а) (<30 мг/дл), высоким Лп(а) (30-60 мг/дл) и очень высокий уровень Лп(а) (>60 мг/дл г/40 мг ниацина/ларопипранта в день).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абсолютное и относительное снижение Lp(a) эффекта 1 г/20 мг и 2 г/40 мг ниацина/ларопипранта в день в зависимости от количества повторяющихся копий крингла IV-2 гена апо(а).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2010-022258-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .