Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Niacin i Lipoproteinet (a) Koncentration

8. januar 2013 opdateret af: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Virkning af Niacin i lipoproteinet (a) Koncentration med hensyn til apolipoprotein (a) Størrelse og baseline Lipoprotein (a) Koncentration.

Mål.

  • For at evaluere den absolutte og relative Lp(a)-sænkende effekt af 1g/20 mg og 2 g/40 mg dag af Niacin/Laropiprant hos forsøgspersoner med normal Lp(a) (< 30 mg/dL), høj Lp(a) ( 30-60 mg/dL) og meget høj Lp(a) (> 60 mg/dL).
  • At evaluere den absolutte og relative Lp(a)-sænkende effekt af 1 g/20 mg og 2 g/40 mg dag af Niacin/Laropiprant afhængigt af antallet af kringle IV-2 gentagne kopier på apo(a)-genet. 2.1.1 Hypoteser.
  • Den Lp(a)-sænkende effekt af niacin er afhængig af Lp(a)-koncentrationen før behandling, med højere absolut og relativ reduktion i Lp(a) hos patienter med hyperlipoproteinæmi(a).
  • Lp(a)-størrelse, gennem hele modificerende hepatisk syntese af apo(a), er en væsentlig faktor relateret til den sænkende effektvariabilitet af niacin hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label 12-ugers undersøgelse, 1g/20 mg dag af Niacin/Laropiprant i 4 uger efterfulgt af 8 yderligere uger af 2 g/40 mg dag. Forsøgspersoner med normal Lp(a) vil blive brugt som sammenligningsgruppe for de to andre grupper, så der kræves ingen placebogruppe i denne undersøgelse.

Emner: frivillige fra Lipid Clinic of Hospital Universitario Miguel Servet i Zaragoza, Spanien. Forsøgspersoner blev udvalgt i overensstemmelse med deres tidligere bestemte Lp(a)-koncentration. Alle frivillige skal forud for en undersøgelsesprocedure give skriftligt informeret samtykke til en protokol, der tidligere er godkendt til de etiske udvalg i vores institutioner.

Biokemiske bestemmelser: lipider: total kolesterol og triglycerider; lipoproteiner: HDL-kolesterol, Lp(a); apolipoproteiner: Apo A1 og apo B og biokemiske sikkerhedsparametre (glukose, urinsyre, kreatinin, lever- og muskelenzymer vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​de to behandlingsperioder (uge 4 og 8).

Der vil blive lavet et spørgeskema om uønskede erfaringer ved hvert besøg. Genetisk analyse: apo(a) genetisk polymorfi ansvarlig for Lp(a) størrelsesvariabiliteten vil blive analyseret ved en PCR-baseret metodologi (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Villanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og < 80 år
  2. LDL-kolesterol mellem 70 og 190 mg/dL
  3. Triglycerider < 500 mg/dL
  4. Mindst 2 Lp(a)-bestemmelser før begyndelsen af ​​undersøgelsen uden forskelle >20 % eller > 20 mg/dL.
  5. Ingen lipidsænkende behandling eller på stabile doser i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Leversygdom eller leverenzymer >2 gange højere end referenceværdier
  2. Kreatinin > 2 mg/dL
  3. Aktivt mavesår
  4. Klinisk gigt i det sidste år
  5. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%)
  6. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Niacin/Laropiprant
Forsøgspersoner med normal Lp(a) vil blive brugt som sammenligningsgruppe for de to andre grupper, så der kræves ingen placebogruppe i denne undersøgelse
Medicin: Niacin/Laropiprant
1g/20 mg dag Niacin/Laropiprant i 4 uger efterfulgt af 8 yderligere uger på 2 g/40 mg dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolut og relativ Lp(a)-sænkende effekt på 1 g/20 mg og 2 g/40 mg dag af Niacin/Laropiprant hos forsøgspersoner med normal Lp(a) (<30 mg/dL), høj Lp(a) (30-60) mg/dL) og meget høj Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg dag af Niacin/Laropiprant
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolut og relativ Lp(a)-sænkende effekt på 1 g/20 mg og 2 g/40 mg dag af Niacin/Laropiprant afhængigt af antallet af kringle IV-2 gentagne kopier på apo(a)-genet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Hospital Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (SKØN)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2010-022258-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin/Laropiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner