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Wirkung von Niacin auf die Konzentration von Lipoprotein (a).

8. Januar 2013 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Wirkung von Niacin auf die Lipoprotein (a)-Konzentration im Hinblick auf die Apolipoprotein (a)-Größe und die Grundlinien-Lipoprotein (a)-Konzentration.

Ziele.

  • Bewertung der absoluten und relativen Lp(a)-senkenden Wirkung von 1 g/20 mg und 2 g/40 mg Niacin/Laropiprant täglich bei Patienten mit normalem Lp(a) (< 30 mg/dl), hohem Lp(a) ( 30-60 mg/dL) und sehr hohes Lp(a) (> 60 mg/dL).
  • Bewertung der absoluten und relativen Lp(a)-senkenden Wirkung von 1 g/20 mg und 2 g/40 mg Niacin/Laropiprant pro Tag in Abhängigkeit von der Anzahl der wiederholten Kringle-IV-2-Kopien auf dem apo(a)-Gen. 2.1.1 Hypothesen.
  • Die Lp(a)-senkende Wirkung von Niacin ist abhängig von der Lp(a)-Konzentration vor der Behandlung, mit einer höheren absoluten und relativen Reduktion von Lp(a) bei Personen mit Hyperlipoproteinämie(a).
  • Die Lp(a)-Größe, die die hepatische Synthese von Apo(a) verändert, ist ein Hauptfaktor, der mit der Variabilität der senkenden Wirkung von Niacin beim Menschen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene 12-wöchige Studie, 1 g/20 mg Niacin/Laropiprant täglich für 4 Wochen, gefolgt von 8 weiteren Wochen mit 2 g/40 mg täglich. Probanden mit normalem Lp(a) werden als Vergleichsgruppe für die anderen beiden Gruppen verwendet, daher ist für diese Studie keine Placebogruppe erforderlich.

Probanden: Freiwillige der Lipid Clinic des Hospital Universitario Miguel Servet in Zaragoza, Spanien. Die Probanden wurden gemäß ihrer zuvor bestimmten Lp(a)-Konzentration ausgewählt. Alle Freiwilligen müssen vor jedem Studienverfahren schriftlich ihre Zustimmung zu einem Protokoll geben, das zuvor für die Ethikkommissionen unserer Institutionen genehmigt wurde.

Biochemische Bestimmungen: Lipide: Gesamtcholesterin und Triglyceride; Lipoproteine: HDL-Cholesterin, Lp(a); Apolipoproteine: Apo A1 und Apo B sowie biochemische Sicherheitsparameter (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, Leber- und Muskelenzyme) werden zu Studienbeginn und am Ende der beiden Behandlungsperioden (Woche 4 und 8) gemessen.

Bei jedem Besuch wird ein Fragebogen zu negativen Erfahrungen durchgeführt. Genetische Analyse: Apo(a) genetischer Polymorphismus, der für die Lp(a)-Größenvariabilität verantwortlich ist, wird durch eine PCR-basierte Methodik analysiert (Lanktree et al. J. Lipid Res. 2009; 50: 768-72).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und < 80 Jahre
  2. LDL-Cholesterin zwischen 70 und 190 mg/dL
  3. Triglyceride < 500 mg/dl
  4. Mindestens 2 Lp(a)-Bestimmungen vor Studienbeginn ohne Unterschiede > 20 % bzw. > 20 mg/dL.
  5. Keine lipidsenkende Therapie oder stabile Dosen in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Lebererkrankung oder Leberenzyme >2 mal höher als Referenzwerte
  2. Kreatinin > 2 mg/dl
  3. Aktives Magengeschwür
  4. Klinische Gicht im letzten Jahr
  5. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8 %)
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Niacin/Laropiprant
Probanden mit normalem Lp(a) werden als Vergleichsgruppe für die anderen beiden Gruppen verwendet, daher ist für diese Studie keine Placebogruppe erforderlich
Arzneimittel: Niacin/Laropiprant
1 g/20 mg Niacin/Laropiprant täglich für 4 Wochen, gefolgt von 8 weiteren Wochen mit 2 g/40 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
absolute und relative Lp(a)-senkende Wirkung von 1 g/20 mg und 2 g/40 mg Niacin/Laropiprant täglich bei Patienten mit normalem Lp(a) (< 30 mg/dl), hohem Lp(a) (30-60 mg/dL) und sehr hohes Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg Tag Niacin/Laropiprant
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
absolute und relative Lp(a)-senkende Wirkung von 1 g/20 mg und 2 g/40 mg Niacin/Laropiprant pro Tag, abhängig von der Anzahl der wiederholten Kringle-IV-2-Kopien auf dem apo(a)-Gen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Hospital Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2010-022258-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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