Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niacine op het lipoproteïne (a) Concentratie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effect van niacine op het lipoproteïne (a) Concentratie met betrekking tot apolipoproteïne (a) Grootte en baseline lipoproteïne (a) Concentratie.

Doelstellingen.

  • Om het absolute en relatieve Lp(a)-verlagende effect van 1 g/20 mg en 2 g/40 mg dag Niacine/Laropiprant te evalueren bij proefpersonen met normale Lp(a) (< 30 mg/dL), hoge Lp(a) ( 30-60 mg/dL) en zeer hoge Lp(a) (> 60 mg/dL).
  • Om het absolute en relatieve Lp(a)-verlagende effect van 1 g/20 mg en 2 g/40 mg dag Niacine/Laropiprant te evalueren, afhankelijk van het aantal herhaalde kopieën van kringle IV-2 op het apo(a)-gen. 2.1.1 Hypothesen.
  • Het Lp(a)-verlagende effect van niacine is afhankelijk van de Lp(a)-concentratie vóór de behandeling, met een hogere absolute en relatieve verlaging van Lp(a) bij proefpersonen met hyperlipoproteïnemie(a).
  • De grootte van Lp(a), die de hepatische synthese van apo(a) wijzigt, is een belangrijke factor die verband houdt met de variabiliteit van het verlagende effect van niacine bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label studie van 12 weken, 1 g/20 mg dag Niacine/Laropiprant gedurende 4 weken gevolgd door 8 extra weken van 2 g/40 mg dag. Proefpersonen met normaal Lp(a) zullen worden gebruikt als vergelijkingsgroep voor de andere twee groepen, dus er is geen placebogroep vereist in deze studie.

Onderwerpen: vrijwilligers van de Lipid Clinic van Hospital Universitario Miguel Servet in Zaragoza, Spanje. Proefpersonen werden geselecteerd op basis van hun eerder bepaalde Lp(a)-concentratie. Alle vrijwilligers moeten voorafgaand aan een studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor een protocol dat eerder is goedgekeurd voor de ethische commissies van onze instellingen.

Biochemische bepalingen: lipiden: totaal cholesterol en triglyceriden; lipoproteïnen: HDL-cholesterol, Lp(a); apolipoproteïnen: Apo A1 en apo B en biochemische veiligheidsparameters (glucose, urinezuur, creatinine, lever- en spierenzymen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de twee behandelingsperioden (week 4 en 8).

Bij elk bezoek zal een vragenlijst over negatieve ervaringen worden afgenomen. Genetische analyse: apo(a) genetisch polymorfisme verantwoordelijk voor de Lp(a) groottevariabiliteit zal worden geanalyseerd door middel van een op PCR gebaseerde methodologie (Lanktree et al. J Lipid Onderzoek 2009; 50: 768-72).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Huesca, Spanje
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Royo Villanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 en < 80 jaar
  2. LDL-cholesterol tussen 70 en 190 mg/dL
  3. Triglyceriden < 500 mg/dL
  4. Minstens 2 Lp(a)-bepalingen voorafgaand aan het begin van het onderzoek zonder verschillen >20% of >20 mg/dL.
  5. Geen lipidenverlagende therapie of op stabiele doses in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Leverziekte of leverenzymen >2 keer hoger dan referentiewaarden
  2. Creatinine > 2 mg/dL
  3. Actieve maagzweer
  4. Klinische jicht in het afgelopen jaar
  5. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%)
  6. Inschrijving in andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Niacine/Laropiprant
Proefpersonen met normaal Lp(a) zullen worden gebruikt als vergelijkende groep voor de andere twee groepen, dus er is geen placebogroep vereist in deze studie
Geneesmiddel: Niacine/Laropiprant
1 g/20 mg dag Niacine/Laropiprant gedurende 4 weken gevolgd door 8 extra weken van 2 g/40 mg dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
absoluut en relatief Lp(a)-verlagend effect van 1 g/20 mg en 2 g/40 mg dag Niacine/Laropiprant bij proefpersonen met normale Lp(a) (<30 mg/dL), hoge Lp(a) (30-60 mg/dL) en zeer hoge Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg dag van Niacine/Laropiprant
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
absoluut en relatief Lp(a)-verlagend effect van 1 g/20 mg en 2 g/40 mg dag Niacine/Laropiprant afhankelijk van het aantal herhaalde kopieën van kringle IV-2 op het apo(a)-gen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Hospital Miguel Servet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2010-022258-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren