Efeito da Niacina na Lipoproteína (a) Concentração
Efeito da niacina na lipoproteína (a) Concentração em relação à apolipoproteína (a) Tamanho e linha de base da lipoproteína (a) Concentração.
Objetivos.
- Avaliar o efeito redutor absoluto e relativo de Lp(a) de 1g/20 mg e 2 g/40 mg por dia de Niacina/Laropiprant em indivíduos com Lp(a) normal (< 30 mg/dL), Lp(a) alto ( 30-60 mg/dL) e Lp(a) muito alta (> 60 mg/dL).
- Avaliar o efeito redutor absoluto e relativo de Lp(a) de 1g/20 mg e 2 g/40 mg por dia de Niacina/Laropiprant, dependendo do número de cópias repetidas de kringle IV-2 no gene apo(a). 2.1.1 Hipóteses.
- O efeito redutor de Lp(a) da niacina é dependente da concentração de Lp(a) pré-tratamento, com maior redução absoluta e relativa de Lp(a) em indivíduos com hiperlipoproteinemia(a).
- O tamanho da Lp(a), modificando a síntese hepática de apo(a), é um fator importante relacionado à variabilidade do efeito redutor da niacina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto de 12 semanas, 1 g/20 mg dia de Niacina/Laropiprant por 4 semanas seguido por 8 semanas adicionais de 2 g/40 mg dia. Indivíduos com Lp(a) normal serão usados como grupo comparativo para os outros dois grupos, portanto, nenhum grupo placebo é necessário neste estudo.
Sujeitos: voluntários da Lipid Clinic do Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, Espanha. Os indivíduos foram selecionados de acordo com sua concentração de Lp(a) previamente determinada. Todos os voluntários antes de qualquer procedimento de estudo terão que dar consentimento informado por escrito a um protocolo previamente aprovado pelos Comitês de Ética de nossas instituições.
Determinações bioquímicas: lípidos: colesterol total e triglicéridos; lipoproteínas: HDL-colesterol, Lp(a); apolipoproteínas: Apo A1 e apo B e parâmetros bioquímicos de segurança (glicose, ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas e musculares serão medidos no início e no final dos dois períodos de tratamento (semanas 4 e 8).
Um questionário de experiência adversa será feito em cada visita. Análise genética: o polimorfismo genético da apo(a) responsável pela variabilidade do tamanho de Lp(a) será analisado por uma metodologia baseada em PCR (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Huesca, Espanha
- Hospital San Jorge
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Royo Villanova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <80 anos
- Colesterol LDL entre 70 e 190 mg/dL
- Triglicerídeos < 500 mg/dL
- Pelo menos 2 determinações de Lp(a) anteriores ao início do estudo sem diferenças >20% ou >20 mg/dL.
- Nenhuma terapia hipolipemiante ou em doses estáveis nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou enzimas hepáticas > 2 vezes acima dos valores de referência
- Creatinina > 2 mg/dL
- úlcera péptica ativa
- Gota clínica no último ano
- Diabetes não controlado (HbA1c >8%)
- Inscrição em ensaio clínico de outro medicamento nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Niacina/Laropipranto
Indivíduos com Lp(a) normal serão usados como grupo comparativo para os outros dois grupos, portanto, nenhum grupo placebo é necessário neste estudo
|
1g/20 mg dia de Niacina/Laropiprant por 4 semanas seguido por 8 semanas adicionais de 2 g/40 mg dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito redutor absoluto e relativo de Lp(a) de 1g/20 mg e 2 g/40 mg dia de Niacina/Laropiprant em indivíduos com Lp(a) normal (<30 mg/dL), Lp(a) alto (30-60 mg/dL) e Lp(a) muito alto (>60 mg/dL g/40 mg dia de Niacina/Laropiprant
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito redutor absoluto e relativo de Lp(a) de 1 g/20 mg e 2 g/40 mg por dia de Niacina/Laropiprant, dependendo do número de cópias repetidas de kringle IV-2 no gene apo(a).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2010-022258-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .