Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av niacin i lipoproteinet (a) konsentrasjon

8. januar 2013 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effekt av niacin i lipoproteinet (a) konsentrasjon med hensyn til apolipoprotein (a) størrelse og baseline lipoprotein (a) konsentrasjon.

Mål.

  • For å evaluere den absolutte og relative Lp(a)-senkende effekten av 1g/20 mg og 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant hos personer med normal Lp(a) (< 30 mg/dL), høy Lp(a) ( 30-60 mg/dL) og svært høy Lp(a) (> 60 mg/dL).
  • For å evaluere den absolutte og relative Lp(a)-senkende effekten av 1g/20 mg og 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant avhengig av antall kringle IV-2 gjentatte kopier på apo(a)-genet. 2.1.1 Hypoteser.
  • Den Lp(a)-senkende effekten av niacin er avhengig av Lp(a)-konsentrasjonen før behandling, med høyere absolutt og relativ reduksjon i Lp(a) hos pasienter med hyperlipoproteinemi(a).
  • Lp(a)-størrelse, gjennom modifisering av hepatisk syntese av apo(a), er en hovedfaktor relatert til den senkende effektvariasjonen av niacin hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen 12-ukers studie, 1 g/20 mg dag med Niacin/Laropiprant i 4 uker etterfulgt av 8 ekstra uker med 2 g/40 mg dag. Forsøkspersoner med normal Lp(a) vil bli brukt som sammenligningsgruppe for de to andre gruppene, så ingen placebogruppe er nødvendig i denne studien.

Emner: frivillige fra lipidklinikken ved Hospital Universitario Miguel Servet i Zaragoza, Spania. Forsøkene ble valgt i henhold til deres tidligere bestemte Lp(a)-konsentrasjon. Alle frivillige før en studieprosedyre må gi skriftlig informert samtykke til en protokoll som tidligere er godkjent for de etiske komiteene ved våre institusjoner.

Biokjemiske bestemmelser: lipider: totalkolesterol og triglyserider; lipoproteiner: HDL-kolesterol, Lp(a); apolipoproteiner: Apo A1 og apo B og biokjemiske sikkerhetsparametre (glukose, urinsyre, kreatinin, lever- og muskelenzymer vil bli målt ved baseline og ved slutten av de to behandlingsperiodene (uke 4 og 8).

Et spørreskjema om uønskede opplevelser vil bli gjort ved hvert besøk. Genetisk analyse: apo(a) genetisk polymorfisme som er ansvarlig for Lp(a)-størrelsesvariabiliteten vil bli analysert med en PCR-basert metodikk (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Huesca, Spania
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Royo Villanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 og < 80 år
  2. LDL-kolesterol mellom 70 og 190 mg/dL
  3. Triglyserider < 500 mg/dL
  4. Minst 2 Lp(a)-bestemmelser før begynnelsen av studien uten forskjeller >20 % eller > 20 mg/dL.
  5. Ingen lipidsenkende behandling eller på stabile doser de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Leversykdom eller leverenzymer >2 ganger høyere enn referanseverdier
  2. Kreatinin > 2 mg/dL
  3. Aktivt magesår
  4. Klinisk gikt det siste året
  5. Ukontrollert diabetes (HbA1c >8 %)
  6. Påmelding til andre kliniske medikamenter de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Niacin/Laropiprant
Forsøkspersoner med normal Lp(a) vil bli brukt som sammenligningsgruppe for de to andre gruppene, så ingen placebogruppe er nødvendig i denne studien
Legemiddel: Niacin/Laropiprant
1g/20 mg dag med Niacin/Laropiprant i 4 uker etterfulgt av 8 ekstra uker med 2 g/40 mg dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolutt og relativ Lp(a)-senkende effekt på 1g/20 mg og 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant hos personer med normal Lp(a) (<30 mg/dL), høy Lp(a) (30-60) mg/dL) og svært høy Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolutt og relativ Lp(a)-senkende effekt på 1g/20 mg og 2 g/40 mg dag av Niacin/Laropiprant avhengig av antall kringle IV-2 gjentatte kopier på apo(a)-genet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Hospital Miguel Servet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2010-022258-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere