Efecto de la niacina en la concentración de lipoproteína (a)
Efecto de la niacina en la concentración de lipoproteína (a) con respecto al tamaño de la apolipoproteína (a) y la concentración de lipoproteína (a) inicial.
Objetivos.
- Evaluar el efecto reductor absoluto y relativo de Lp(a) de 1 g/20 mg y 2 g/40 mg al día de niacina/laropiprant en sujetos con Lp(a) normal (< 30 mg/dL), Lp(a) alta ( 30-60 mg/dL) y Lp(a) muy alta (> 60 mg/dL).
- Evaluar el efecto reductor absoluto y relativo de Lp(a) de 1 g/20 mg y 2 g/40 mg al día de niacina/laropiprant en función del número de copias repetidas de kringle IV-2 en el gen apo(a). 2.1.1 Hipótesis.
- El efecto reductor de Lp(a) de la niacina depende de la concentración de Lp(a) previa al tratamiento, con una mayor reducción absoluta y relativa de Lp(a) en sujetos con hiperlipoproteinemia(a).
- El tamaño de Lp(a), a lo largo de la modificación de la síntesis hepática de apo(a), es un factor importante relacionado con la variabilidad del efecto reductor de la niacina en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto de 12 semanas, 1 g/20 mg al día de niacina/laropiprant durante 4 semanas seguidas de 8 semanas adicionales de 2 g/40 mg al día. Los sujetos con Lp(a) normal se utilizarán como grupo de comparación para los otros dos grupos, por lo que no se requiere un grupo placebo en este estudio.
Sujetos: voluntarios de la Clínica de Lípidos del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, España. Los sujetos fueron seleccionados de acuerdo con su concentración de Lp(a) previamente determinada. Todos los voluntarios antes de cualquier procedimiento de estudio deberán dar su consentimiento informado por escrito a un protocolo previamente aprobado por los Comités de Ética de nuestras instituciones.
Determinaciones bioquímicas: lípidos: colesterol total y triglicéridos; lipoproteínas: HDL-colesterol, Lp(a); apolipoproteínas: Apo A1 y apo B y parámetros bioquímicos de seguridad (glucosa, ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas y musculares se medirán al inicio y al final de los dos períodos de tratamiento (semanas 4 y 8).
En cada visita se realizará un cuestionario de experiencias adversas. Análisis genético: el polimorfismo genético apo(a) responsable de la variabilidad del tamaño de Lp(a) será analizado mediante una metodología basada en PCR (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huesca, España
- Hospital San Jorge
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Royo Villanova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y < 80 años
- Colesterol LDL entre 70 y 190 mg/dL
- Triglicéridos < 500 mg/dL
- Al menos 2 determinaciones de Lp(a) previas al inicio del estudio sin diferencias >20% o > 20 mg/dL.
- Sin tratamiento hipolipemiante o en dosis estables en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o enzimas hepáticas > 2 veces más altas que los valores de referencia
- Creatinina > 2 mg/dL
- Úlcera péptica activa
- Gota clínica en el último año
- Diabetes no controlada (HbA1c >8%)
- Inscripción en otro ensayo clínico de fármacos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Niacina/Laropiprant
Los sujetos con Lp(a) normal se utilizarán como grupo de comparación para los otros dos grupos, por lo que no se requiere un grupo placebo en este estudio.
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1 g/20 mg al día de niacina/laropiprant durante 4 semanas seguidas de 8 semanas adicionales de 2 g/40 mg al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto reductor absoluto y relativo de Lp(a) de 1 g/20 mg y 2 g/40 mg al día de Niacina/Laropiprant en sujetos con Lp(a) normal (<30 mg/dL), Lp(a) alta (30-60 mg/dL) y muy alta Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg día de Niacina/Laropiprant
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto reductor absoluto y relativo de Lp(a) de 1 g/20 mg y 2 g/40 mg al día de niacina/laropiprant dependiendo del número de copias repetidas de kringle IV-2 en el gen apo(a).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2010-022258-17
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