烟酸对脂蛋白（a）浓度的影响
2013年1月8日 更新者：Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
烟酸对脂蛋白的影响 (a) 关于载脂蛋白 (a) 大小和基线脂蛋白 (a) 浓度的浓度。
目标。
- 评估 1g/20mg 和 2g/40mg 烟酸/laropiprant 对正常 Lp(a)（< 30 mg/dL）、高 Lp(a)（ 30-60 mg/dL) 和非常高的 Lp(a) (> 60 mg/dL)。
- 评估 1g/20 mg 和 2 g/40 mg 烟酸/Laropiprant 的绝对和相对 Lp(a) 降低效果，这取决于 apo(a) 基因上的 kringle IV-2 重复拷贝数。 2.1.1 假设。
- 烟酸的 Lp(a) 降低作用取决于治疗前的 Lp(a) 浓度，在患有高脂蛋白血症 (a) 的受试者中，Lp(a) 的绝对和相对降低程度更高。
- Lp(a) 的大小，通过改变 apo(a) 的肝脏合成，是与烟酸在人体中降低作用变异性相关的主要因素。
研究概览
详细说明
开放标签的 12 周研究，烟酸/Laropiprant 1 克/20 毫克/天，持续 4 周，然后是另外 8 周 2 克/40 毫克/天。 Lp(a) 正常的受试者将用作其他两组的比较组，因此本研究不需要安慰剂组。
受试者：来自西班牙萨拉戈萨 Universitario Miguel Servet 医院脂质诊所的志愿者。 根据先前确定的 Lp(a) 浓度选择受试者。 在任何研究程序之前，所有志愿者都必须对先前为我们机构的伦理委员会批准的协议提供书面知情同意书。
生化测定：脂类：总胆固醇和甘油三酯；脂蛋白：HDL-胆固醇，Lp(a)；载脂蛋白：载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B 以及安全生化参数（葡萄糖、尿酸、肌酐、肝酶和肌肉酶将在基线和两个治疗期结束时（第 4 周和第 8 周）进行测量。
每次访问都会进行不良体验问卷调查。 遗传分析：将通过基于 PCR 的方法分析导致 Lp(a) 大小变异的 apo(a) 遗传多态性 (Lanktree et al. J 脂质研究 2009； 50：768-72）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Huesca、西班牙
- Hospital San Jorge
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Royo Villanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 < 80 岁
- LDL 胆固醇在 70 到 190 mg/dL 之间
- 甘油三酯 < 500 毫克/分升
- 在研究开始前至少有 2 次 Lp(a) 测定，差异不大于 20% 或大于 20 mg/dL。
- 最近 3 个月内未接受过降脂治疗或剂量稳定
排除标准：
- 肝脏疾病或肝酶高于参考值 2 倍以上
- 肌酐 > 2 毫克/分升
- 活动性消化性溃疡
- 临床痛风近一年
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c >8%)
- 最近3个月参加过其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：烟酸/拉罗皮仑
Lp(a) 正常的受试者将用作其他两组的对照组，因此本研究不需要安慰剂组
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每天 1 克/20 毫克烟酸/拉罗皮兰，持续 4 周，然后再服用 8 周，每天 2 克/40 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1g/20 mg 和 2 g/40 mg 烟酸/Laropiprant 对正常 Lp(a)（<30 mg/dL）、高 Lp(a)（30-60 mg/dL) 和非常高的 Lp(a) (>60 mg/dL g/40 mg day of Niacin/Laropiprant
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1g/20 mg 和 2 g/40 mg 烟酸/Laropiprant 的绝对和相对 Lp(a) 降低效果取决于 apo(a) 基因上 kringle IV-2 重复拷贝的数量。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Civeira, MD、Hospital Miguel Servet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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