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Effet de la niacine sur la concentration en lipoprotéine (a)

8 janvier 2013 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Effet de la niacine sur la concentration de lipoprotéine (a) en ce qui concerne la taille de l'apolipoprotéine (a) et la concentration de base de la lipoprotéine (a).

Objectifs.

  • Évaluer l'effet absolu et relatif de diminution de la Lp(a) de 1 g/20 mg et 2 g/40 mg par jour de Niacine/Laropiprant chez des sujets ayant une Lp(a) normale (< 30 mg/dL), une Lp(a) élevée ( 30-60 mg/dL) et Lp(a) très élevée (> 60 mg/dL).
  • Évaluer l'effet absolu et relatif de diminution de la Lp(a) de 1 g/20 mg et 2 g/40 mg par jour de Niacine/Laropiprant en fonction du nombre de copies répétées du kringle IV-2 sur le gène apo(a). 2.1.1 Hypothèses.
  • L'effet de réduction de la Lp(a) de la niacine dépend de la concentration de Lp(a) avant le traitement, avec une réduction absolue et relative plus élevée de la Lp(a) chez les sujets atteints d'hyperlipoprotéinémie(a).
  • La taille de la Lp(a), tout au long de la modification de la synthèse hépatique de l'apo(a), est un facteur majeur lié à la diminution de la variabilité de l'effet de la niacine chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de 12 semaines, 1 g/20 mg par jour de Niacine/Laropiprant pendant 4 semaines suivies de 8 semaines supplémentaires de 2 g/40 mg par jour. Les sujets avec une Lp(a) normale seront utilisés comme groupe de comparaison pour les deux autres groupes, donc aucun groupe placebo n'est requis dans cette étude.

Sujets : volontaires de la clinique des lipides de l'hôpital universitaire Miguel Servet de Saragosse, Espagne. Les sujets ont été sélectionnés en fonction de leur concentration en Lp(a) précédemment déterminée. Tous les volontaires avant toute procédure d'étude devront donner un consentement éclairé écrit à un protocole préalablement approuvé pour les comités d'éthique de nos institutions.

Dosages biochimiques : lipides : cholestérol total et triglycérides ; lipoprotéines : HDL-cholestérol, Lp(a) ; apolipoprotéines : Apo A1 et apo B et les paramètres biochimiques de sécurité (glucose, acide urique, créatinine, enzymes hépatiques et musculaires seront mesurés au départ et à la fin des deux périodes de traitement (semaines 4 et 8).

Un questionnaire sur les expériences indésirables sera fait à chaque visite. Analyse génétique : le polymorphisme génétique de l'apo(a) responsable de la variabilité de la taille de la Lp(a) sera analysé par une méthodologie basée sur la PCR (Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50 : 768-772).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Huesca, Espagne
        • Hospital San Jorge
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Royo Villanova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 et < 80 ans
  2. Cholestérol LDL entre 70 et 190 mg/dL
  3. Triglycérides < 500 mg/dL
  4. Au moins 2 déterminations de Lp(a) avant le début de l'étude sans différences > 20 % ou > 20 mg/dL.
  5. Pas de traitement hypolipidémiant ou à doses stables au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique ou enzymes hépatiques > 2 fois supérieures aux valeurs de référence
  2. Créatinine > 2 mg/dL
  3. Ulcère peptique actif
  4. Goutte clinique au cours de la dernière année
  5. Diabète non contrôlé (HbA1c >8%)
  6. Inscription à un autre essai clinique de médicament au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Niacine/Laropiprant
Les sujets avec une Lp(a) normale seront utilisés comme groupe de comparaison pour les deux autres groupes, donc aucun groupe placebo n'est requis dans cette étude
Médicament: Niacine/Laropiprant
1 g/20 mg par jour de Niacine/Laropiprant pendant 4 semaines suivi de 8 semaines supplémentaires de 2 g/40 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
effet absolu et relatif de diminution de la Lp(a) de 1 g/20 mg et 2 g/40 mg par jour de Niacine/Laropiprant chez les sujets ayant une Lp(a) normale (< 30 mg/dL), une Lp(a) élevée (30-60 mg/dL) et Lp(a) très élevée (>60 mg/dL g/40 mg jour de Niacine/Laropiprant
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet abaissant absolu et relatif de la Lp(a) de 1 g/20 mg et 2 g/40 mg par jour de Niacine/Laropiprant en fonction du nombre de copies répétées du kringle IV-2 sur le gène apo(a).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Hospital Miguel Servet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2010-022258-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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