前十字靱帯再建後の大腿神経障害: 大腿神経ブロック vs 患者管理鎮痛法 (PCA)
2015年11月25日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
大腿神経ブロックによる前十字靱帯再建後の大腿神経障害の発生率と患者管理鎮痛法（PCA）の比較
大腿神経ブロックによる前十字靱帯再建後の大腿神経障害は、臨床神経学的検査および筋電図検査（ENMG）を通じて前向きかつ体系的に評価した場合、術後6週間で24％に達する可能性があります。
この神経障害が手術、特に止血帯の結果なのか、神経ブロックの結果なのかはまだ不明です。
この研究の目的は、この術後神経障害の病因を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯再建術は中等度から重度の術後疼痛を伴います。
さまざまな鎮痛戦略の中でも、持続的大腿神経ブロックはオピオイドの消費量を減らし、迅速なリハビリテーションを可能にする効果的な方法として報告されています。しかし、患者は手術後に一過性の神経障害を発症する可能性があり、活動的な患者、特に即時リハビリテーションが必要で術後期間に膝をより頻繁に使用するアスリートには重大な影響を与える可能性があります。
この研究は、2 つの患者グループにおける大腿神経障害の発生率を比較することを目的としています。1 つは大腿神経ブロックを受け、もう 1 つはモルヒネの PCA (モルヒネの自己静脈内投与) を受けています。
既存の神経障害を除外するために、すべての患者は術前に ENMG による臨床神経学的検査を受けます。
ENMG による別の臨床神経学的検査は 4 ～ 6 週間の間に実施され、病理学的検査が行われた場合は 6 か月、9 か月、12 か月後に繰り返されます。
手術はすべての患者に対して全身麻酔下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前十字靱帯再建術を予定している患者
- ASA 1 および 2
- 年齢 16 歳以上
除外基準:
- 末梢神経障害
- 既存の大腿神経障害
- 糖尿病
- アルコール依存症
- 麻薬中毒
- 化学療法によるがん
- 慢性的な痛みの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
ロピバカイン 0.5% のボーラスによる継続的な大腿神経ブロック、その後パラセタモールおよびイブプロフェンと併用したロピバカイン 0.2% の 4 ～ 6 ml/h の連続注入。
各グループには 30 人の患者が含まれます。
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大腿神経ブロックは介入の 30 分前に超音波を使用して実行されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PCAモルヒネ
パラセタモールおよびイブプロフェンを伴う、PCA システムによる自己投与による静脈内モルヒネの患者。
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モルヒネの自己投与による術後の鎮痛
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿神経障害の発生率
時間枠：6週間
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術後6週間の臨床神経学的検査（膝蓋骨反射の低下または欠如、または大腿神経領域の感覚喪失）およびENMG（軸索喪失率、ホフマン反射、複合筋活動電位、安静時筋肉の細動電位）。
神経障害がある場合には、3 か月後に対照検査が行われます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Albrecht, MD、Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
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