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Neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: bloqueo del nervio femoral versus analgesia controlada por el paciente (PCA)

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparación de la incidencia de neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con bloqueo del nervio femoral versus analgesia controlada por el paciente (PCA)

La neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con bloqueo del nervio femoral puede llegar al 24 % a las 6 semanas del postoperatorio cuando se evalúa prospectiva y sistemáticamente a través de neurología clínica y electroneuromiografía (ENMG). Todavía no está claro si esta neuropatía es el resultado de la cirugía, especialmente el torniquete, o el bloqueo del nervio. El objetivo de este estudio es definir la etiología de esta neuropatía postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo. Entre las diferentes estrategias analgésicas, el bloqueo continuo del nervio femoral se reporta como un método eficiente, reduciendo el consumo de opioides y permitiendo una rápida rehabilitación; sin embargo, los pacientes pueden desarrollar una neuropatía transitoria después de la cirugía, lo que podría tener un impacto significativo en los pacientes activos, particularmente en los atletas que necesitan rehabilitación inmediata y que utilizarán más la rodilla durante el período posoperatorio. Este estudio está diseñado para comparar la incidencia de neuropatía femoral en dos grupos de pacientes: uno con bloqueo del nervio femoral y otro con PCA de morfina (autoadministración de morfina). A todos los pacientes se les realizará un examen clínico neurológico con una ENMG preoperatoria para descartar una neuropatía preexistente. Se realizará otro examen neurológico clínico con ENMG entre las 4 y 6 semanas y, si es patológico, se repetirá a los 6 meses, 9 meses y 12 meses. La operación se realizará bajo anestesia general para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes planificados para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
  • ASA 1 y 2
  • 16 años y más

Criterio de exclusión:

  • neuropatía periférica
  • neuropatía femoral preexistente
  • diabetes mellitus
  • alcoholismo
  • drogadicción
  • cáncer con quimioterapia
  • estado de dolor cronico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo continuo del nervio femoral con bolo de ropivacaína al 0,5% y luego infusión continua de ropivacaína al 0,2% 4 - 6 ml/h, asociado a paracetamol e ibuprofeno. Cada grupo contendrá 30 pacientes.
El bloqueo del nervio femoral se realizará con ecografía 30 minutos antes de la intervención
Otros nombres:
  • CUALQUIER
Comparador de placebos: Morfina PCA
Pacientes con morfina iv con autoadministración con sistema PCA, asociada a paracetamol e ibuprofeno.
Analgesia postoperatoria con autoadministración de morfina iv
Otros nombres:
  • CUALQUIER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
Examen clínico neurológico (reflejo patelar disminuido o ausente, o pérdida sensorial en el territorio del nervio femoral) y ENMG (relación de pérdida de axones, reflejo de Hofmann, potenciales de acción musculares compuestos, cualquier potencial de fibrilación del músculo en reposo) a las 6 semanas posoperatorias. Se hará un control a los 3 meses si hay neuropatía.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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