- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321138
Neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: bloqueo del nervio femoral versus analgesia controlada por el paciente (PCA)
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparación de la incidencia de neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con bloqueo del nervio femoral versus analgesia controlada por el paciente (PCA)
La neuropatía femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con bloqueo del nervio femoral puede llegar al 24 % a las 6 semanas del postoperatorio cuando se evalúa prospectiva y sistemáticamente a través de neurología clínica y electroneuromiografía (ENMG).
Todavía no está claro si esta neuropatía es el resultado de la cirugía, especialmente el torniquete, o el bloqueo del nervio.
El objetivo de este estudio es definir la etiología de esta neuropatía postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo.
Entre las diferentes estrategias analgésicas, el bloqueo continuo del nervio femoral se reporta como un método eficiente, reduciendo el consumo de opioides y permitiendo una rápida rehabilitación; sin embargo, los pacientes pueden desarrollar una neuropatía transitoria después de la cirugía, lo que podría tener un impacto significativo en los pacientes activos, particularmente en los atletas que necesitan rehabilitación inmediata y que utilizarán más la rodilla durante el período posoperatorio.
Este estudio está diseñado para comparar la incidencia de neuropatía femoral en dos grupos de pacientes: uno con bloqueo del nervio femoral y otro con PCA de morfina (autoadministración de morfina).
A todos los pacientes se les realizará un examen clínico neurológico con una ENMG preoperatoria para descartar una neuropatía preexistente.
Se realizará otro examen neurológico clínico con ENMG entre las 4 y 6 semanas y, si es patológico, se repetirá a los 6 meses, 9 meses y 12 meses.
La operación se realizará bajo anestesia general para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes planificados para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- ASA 1 y 2
- 16 años y más
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica
- neuropatía femoral preexistente
- diabetes mellitus
- alcoholismo
- drogadicción
- cáncer con quimioterapia
- estado de dolor cronico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo continuo del nervio femoral con bolo de ropivacaína al 0,5% y luego infusión continua de ropivacaína al 0,2% 4 - 6 ml/h, asociado a paracetamol e ibuprofeno.
Cada grupo contendrá 30 pacientes.
|
El bloqueo del nervio femoral se realizará con ecografía 30 minutos antes de la intervención
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Morfina PCA
Pacientes con morfina iv con autoadministración con sistema PCA, asociada a paracetamol e ibuprofeno.
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Analgesia postoperatoria con autoadministración de morfina iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Examen clínico neurológico (reflejo patelar disminuido o ausente, o pérdida sensorial en el territorio del nervio femoral) y ENMG (relación de pérdida de axones, reflejo de Hofmann, potenciales de acción musculares compuestos, cualquier potencial de fibrilación del músculo en reposo) a las 6 semanas posoperatorias.
Se hará un control a los 3 meses si hay neuropatía.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía Femoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-75-10
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