Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální neuropatie po rekonstrukci předního zkříženého vazu: blok femorálního nervu vs pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)

25. listopadu 2015 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Srovnání výskytu femorální neuropatie po rekonstrukci předního zkříženého vazu s blokádou femorálního nervu versus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)

Femorální neuropatie po rekonstrukci předního zkříženého vazu s blokádou femorálního nervu může být až 24 % v 6. pooperačním týdnu, pokud je hodnocena prospektivně a systematicky pomocí klinické neurologické a elektroneuromyografie (ENMG). Stále není jasné, zda je tato neuropatie výsledkem operace, zejména turniketu, nebo blokového nervu. Cílem této studie je definovat etiologii této pooperační neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu je spojena se středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Mezi různými analgetickými strategiemi je jako účinná metoda uváděna kontinuální blokáda femorálního nervu, která snižuje spotřebu opioidů a umožňuje rychlou rehabilitaci; u pacientů se však po operaci může rozvinout přechodná neuropatie, která by mohla mít významný dopad na aktivní pacienty, zejména na sportovce, kteří potřebují okamžitou rehabilitaci a kteří budou koleno více využívat v pooperačním období. Tato studie je navržena tak, aby porovnala incidenci femorální neuropatie u dvou skupin pacientů: jedné s blokádou femorálního nervu a jedné s PCA morfinu (samonitrožilní podání morfinu). Všichni pacienti podstoupí klinické neurologické vyšetření s předoperačním ENMG, aby se vyloučila již existující neuropatie. Další klinické neurologické vyšetření s ENMG bude provedeno mezi 4. a 6. týdnem a pokud je patologické, opakuje se za 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Operace bude u všech pacientů provedena v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na rekonstrukci předního zkříženého vazu
  • ASA 1 a 2
  • věk 16 let a více

Kritéria vyloučení:

  • periferní neuropatie
  • preexistující femorální neuropatie
  • diabetes mellitus
  • alkoholismus
  • drogová závislost
  • rakovina s chemoterapií
  • chronický bolestivý stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Kontinuální blokáda stehenního nervu s bolusem ropivakainu 0,5 % a poté kontinuální infuzí ropivakainu 0,2 % 4 - 6 ml/h, spojená s paracetamolem a ibuprofenem. Každá skupina bude obsahovat 30 pacientů.
Postup: Blok femorálního nervu
Blokáda stehenního nervu bude provedena ultrazvukem 30 minut před zákrokem
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÝ
Komparátor placeba: PCA morfin
Pacienti s intravenózním podáním morfinu s PCA systémem, spojeným s paracetamolem a ibuprofenem.
Postup: PCA morfin
Pooperační analgezie se samoaplikací iv morfinu
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt femorální neuropatie
Časové okno: 6 týdnů
Klinické neurologické vyšetření (snížený nebo chybějící patelární reflex nebo ztráta smyslů v oblasti stehenního nervu) a ENMG (poměr ztrát axonů, Hofmannův reflex, sdružené svalové akční potenciály, jakékoli fibrilační potenciály svalu v klidu) v 6 pooperačních týdnech. Kontrola bude provedena za 3 měsíce, pokud je přítomna neuropatie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-75-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok femorálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit