Femoral nevropati etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: Femoral nerveblokk vs pasientkontrollert analgesi (PCA)
25. november 2015 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sammenligning av forekomst av femoral nevropati etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med femoral nerveblokk versus pasientkontrollert analgesi (PCA)
Femoral nevropati etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med femoral nerveblokk kan være så høy som 24 % ved 6 postoperative uker når den evalueres prospektivt og systematisk gjennom en klinisk nevrologisk og en elektroneuromyografi (ENMG).
Det er fortsatt uklart om denne nevropatien er et resultat av operasjonen, spesielt Tourniquet, eller blokknerven.
Målet med denne studien er å definere etiologien til denne postoperative nevropatien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av fremre korsbånd er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Blant forskjellige analgetiske strategier er kontinuerlig femoral nerveblokk rapportert som en effektiv metode, som reduserer opioidforbruket og tillater rask rehabilitering; Pasienter kan imidlertid utvikle en forbigående nevropati etter operasjonen, noe som kan ha en betydelig innvirkning på aktive pasienter, spesielt på idrettsutøvere som trenger umiddelbar rehabilitering og som vil bruke kneet i større grad i den postoperative perioden.
Denne studien er designet for å sammenligne forekomsten av femoral nevropati hos to grupper av pasienter: en med en femoral nerveblokk, og en med en PCA av morfin (selv-iv administrering av morfin).
Alle pasienter vil ha en klinisk nevrologisk undersøkelse med en preoperativ ENMG for å utelukke en allerede eksisterende nevropati.
En annen klinisk nevrologisk undersøkelse med ENMG vil bli utført mellom 4 og 6 uker og, hvis patologisk, gjentas etter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Operasjonen vil foregå under generell anestesi for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som planlegges for rekonstruksjon av fremre korsbånd
- ASA 1 og 2
- alder 16 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- perifer nevropati
- eksisterende femoral nevropati
- sukkersyke
- alkoholisme
- dopavhengighet
- kreft med kjemoterapi
- kronisk smertetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Kontinuerlig femoral nerveblokk med bolus av ropivakain 0,5 % og deretter kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % 4 - 6 ml/t, assosiert med paracetamol og ibuprofen.
Hver gruppe vil inneholde 30 pasienter.
|
Lårnerveblokken vil bli utført med ultralyd 30 minutter før intervensjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PCA morfin
Pasienter med iv morfin med selvadministrasjon med et PCA-system, assosiert med paracetamol og ibuprofen.
|
Postoperativ analgesi med selvadministrasjon iv morfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av femoral nevropati
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk nevrologisk undersøkelse (redusert eller fraværende patellarrefleks, eller sensorisk tap i femoralnerveterritoriet) og ENMG (Axon loss ratio, Hofmann-refleks, coumpound muscle action potentials, eventuelle fibrilleringspotensialer i muskelen i hvile) ved 6 postoperative uker.
En kontroll vil bli foretatt ved 3 måneder hvis en nevropati er tilstede.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-75-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .