- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321138
Femoral neuropati efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Femoral nerveblok vs patientkontrolleret analgesi (PCA)
25. november 2015 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Sammenligning af forekomst af femoral neuropati efter rekonstruktion af anterior korsbånd med femoral nerveblok versus patientkontrolleret analgesi (PCA)
Femoral neuropati efter forreste korsbåndsrekonstruktion med femoral nerveblok kan være så høj som 24 % ved 6 postoperative uger, når den evalueres prospektivt og systematisk gennem en klinisk neurologisk og en elektroneuromyografi (ENMG).
Det er stadig uklart, om denne neuropati er resultatet af operationen, især Tourniquet eller bloknerven.
Målet med denne undersøgelse er at definere ætiologien af denne postoperative neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af forreste korsbånd er forbundet med moderate til svære postoperative smerter.
Blandt forskellige analgetiske strategier rapporteres kontinuerlig femoral nerveblokering som en effektiv metode, der reducerer opioidforbruget og muliggør hurtig rehabilitering; dog kan patienter udvikle en forbigående neuropati efter operationen, hvilket kan have en betydelig indvirkning på aktive patienter, især på atleter, som har behov for øjeblikkelig genoptræning, og som vil bruge deres knæ i større grad i den postoperative periode.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne forekomsten af femoral neuropati i to grupper af patienter: en med en femoral nerveblok og en med en PCA af morfin (selv-iv administration af morfin).
Alle patienter vil have en klinisk neurologisk undersøgelse med en præoperativ ENMG for at udelukke en allerede eksisterende neuropati.
En anden klinisk neurologisk undersøgelse med ENMG vil blive udført mellem 4 og 6 uger og, hvis patologisk, gentages efter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Operationen vil foregå under generel anæstesi for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd
- ASA 1 og 2
- alder 16 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- perifer neuropati
- allerede eksisterende femoral neuropati
- diabetes mellitus
- alkoholisme
- stofmisbrug
- kræft med kemoterapi
- kronisk smertetilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Kontinuerlig femoral nerveblokade med bolus af ropivacain 0,5 % og derefter kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % 4 - 6 ml/t, forbundet med paracetamol og ibuprofen.
Hver gruppe vil indeholde 30 patienter.
|
Lårnerveblokaden vil blive udført med ultralyd 30 minutter før indgrebet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PCA morfin
Patienter med iv morfin med selvadministration med et PCA-system, forbundet med paracetamol og ibuprofen.
|
Postoperativ analgesi med selvadministration iv morfin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af femoral neuropati
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk neurologisk undersøgelse (formindsket eller fraværende patellarefleks, eller sensorisk tab i femoralnerveterritoriet) og ENMG (Axon loss ratio, Hofmann-refleks, coumpound-muskelhandlingspotentialer, eventuelle fibrilleringspotentialer i musklen i hvile) 6 postoperative uger.
En kontrol vil blive foretaget efter 3 måneder, hvis der er en neuropati.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (Skøn)
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Femoral neuropati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-75-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .