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Neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur : bloc du nerf fémoral vs analgésie contrôlée par le patient (PCA)

25 novembre 2015 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparaison de l'incidence de la neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur avec bloc du nerf fémoral par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

La neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur avec bloc du nerf fémoral peut atteindre 24 % à 6 semaines postopératoires lorsqu'elle est évaluée de manière prospective et systématique par une clinique neurologique et une électroneuromyographie (ENMG). On ne sait toujours pas si cette neuropathie est le résultat de la chirurgie, en particulier du garrot, ou du bloc nerveux. Le but de cette étude est de définir l'étiologie de cette neuropathie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La reconstruction du ligament croisé antérieur est associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères. Parmi les différentes stratégies analgésiques, le bloc nerveux fémoral continu est rapporté comme une méthode efficace, réduisant la consommation d'opioïdes et permettant une rééducation rapide ; cependant, les patients peuvent développer une neuropathie transitoire après la chirurgie, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur les patients actifs, en particulier sur les athlètes qui ont besoin d'une rééducation immédiate et qui solliciteront davantage leur genou pendant la période postopératoire. Cette étude est conçue pour comparer l'incidence de la neuropathie fémorale dans deux groupes de patients : l'un avec un bloc du nerf fémoral et l'autre avec une PCA de morphine (auto-administration intraveineuse de morphine). Tous les patients auront un examen neurologique clinique avec un ENMG préopératoire afin d'exclure une neuropathie préexistante. Un autre examen clinique neurologique à l'ENMG sera réalisé entre 4 et 6 semaines et, si pathologique, répété à 6 mois, 9 mois et 12 mois. L'opération se fera sous anesthésie générale pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant bénéficier d'une reconstruction du ligament croisé antérieur
  • ASA 1 et 2
  • âge 16 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • neuropathie périphérique
  • neuropathie fémorale préexistante
  • diabète sucré
  • alcoolisme
  • la toxicomanie
  • cancer avec chimiothérapie
  • état de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Blocage continu du nerf fémoral avec bolus de ropivacaïne 0,5 % puis perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % 4 - 6 ml/h, associée au paracétamol et à l'ibuprofène. Chaque groupe contiendra 30 patients.
Le bloc du nerf fémoral sera réalisé par échographie 30 minutes avant l'intervention
Autres noms:
  • N'IMPORTE QUEL
Comparateur placebo: PCA morphine
Patients avec morphine iv avec auto-administration avec un système PCA, associé au paracétamol et à l'ibuprofène.
Analgésie postopératoire avec auto-administration iv de morphine
Autres noms:
  • N'IMPORTE QUEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie fémorale
Délai: 6 semaines
Examen neurologique clinique (réflexe rotulien diminué ou absent, ou perte sensorielle dans le territoire du nerf fémoral) et ENMG (Axon loss ratio, réflexe d'Hofmann, potentiels d'action musculaires composés, potentiels de fibrillation éventuels du muscle au repos) à 6 semaines postopératoires. Un contrôle sera fait à 3 mois si une neuropathie est présente.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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