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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321138
Neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur : bloc du nerf fémoral vs analgésie contrôlée par le patient (PCA)
25 novembre 2015 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparaison de l'incidence de la neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur avec bloc du nerf fémoral par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
La neuropathie fémorale après reconstruction du ligament croisé antérieur avec bloc du nerf fémoral peut atteindre 24 % à 6 semaines postopératoires lorsqu'elle est évaluée de manière prospective et systématique par une clinique neurologique et une électroneuromyographie (ENMG).
On ne sait toujours pas si cette neuropathie est le résultat de la chirurgie, en particulier du garrot, ou du bloc nerveux.
Le but de cette étude est de définir l'étiologie de cette neuropathie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur est associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères.
Parmi les différentes stratégies analgésiques, le bloc nerveux fémoral continu est rapporté comme une méthode efficace, réduisant la consommation d'opioïdes et permettant une rééducation rapide ; cependant, les patients peuvent développer une neuropathie transitoire après la chirurgie, ce qui pourrait avoir un impact significatif sur les patients actifs, en particulier sur les athlètes qui ont besoin d'une rééducation immédiate et qui solliciteront davantage leur genou pendant la période postopératoire.
Cette étude est conçue pour comparer l'incidence de la neuropathie fémorale dans deux groupes de patients : l'un avec un bloc du nerf fémoral et l'autre avec une PCA de morphine (auto-administration intraveineuse de morphine).
Tous les patients auront un examen neurologique clinique avec un ENMG préopératoire afin d'exclure une neuropathie préexistante.
Un autre examen clinique neurologique à l'ENMG sera réalisé entre 4 et 6 semaines et, si pathologique, répété à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
L'opération se fera sous anesthésie générale pour tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant bénéficier d'une reconstruction du ligament croisé antérieur
- ASA 1 et 2
- âge 16 ans et plus
Critère d'exclusion:
- neuropathie périphérique
- neuropathie fémorale préexistante
- diabète sucré
- alcoolisme
- la toxicomanie
- cancer avec chimiothérapie
- état de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Blocage continu du nerf fémoral avec bolus de ropivacaïne 0,5 % puis perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % 4 - 6 ml/h, associée au paracétamol et à l'ibuprofène.
Chaque groupe contiendra 30 patients.
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Le bloc du nerf fémoral sera réalisé par échographie 30 minutes avant l'intervention
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: PCA morphine
Patients avec morphine iv avec auto-administration avec un système PCA, associé au paracétamol et à l'ibuprofène.
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Analgésie postopératoire avec auto-administration iv de morphine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neuropathie fémorale
Délai: 6 semaines
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Examen neurologique clinique (réflexe rotulien diminué ou absent, ou perte sensorielle dans le territoire du nerf fémoral) et ENMG (Axon loss ratio, réflexe d'Hofmann, potentiels d'action musculaires composés, potentiels de fibrillation éventuels du muscle au repos) à 6 semaines postopératoires.
Un contrôle sera fait à 3 mois si une neuropathie est présente.
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie fémorale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-75-10
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