Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale neuropathie na reconstructie van de voorste kruisband: femorale zenuwblokkade versus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

25 november 2015 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergelijking van de incidentie van femorale neuropathie na reconstructie van de voorste kruisband met femorale zenuwblokkade versus patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)

Femorale neuropathie na reconstructie van de voorste kruisband met femorale zenuwblokkade kan oplopen tot 24% na 6 weken na de operatie, indien prospectief en systematisch geëvalueerd door middel van een klinische neurologische en een elektroneuromyografie (ENMG). Het is nog onduidelijk of deze neuropathie het gevolg is van de operatie, met name de Tourniquet, of de blokkade. Het doel van deze studie is om de etiologie van deze postoperatieve neuropathie te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructie van de voorste kruisband gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Van de verschillende analgetische strategieën wordt continue femorale zenuwblokkade gerapporteerd als een efficiënte methode, die het gebruik van opioïden vermindert en een snelle revalidatie mogelijk maakt; patiënten kunnen echter na een operatie een voorbijgaande neuropathie ontwikkelen, wat een aanzienlijke impact kan hebben op actieve patiënten, met name op atleten die onmiddellijk moeten worden gerehabiliteerd en die hun knie meer zullen gebruiken tijdens de postoperatieve periode. Deze studie is opgezet om de incidentie van femorale neuropathie in twee groepen patiënten te vergelijken: één met een femorale zenuwblokkade en één met een PCA van morfine (zelf-iv toediening van morfine). Alle patiënten zullen een klinisch neurologisch onderzoek ondergaan met een preoperatieve ENMG om een ​​reeds bestaande neuropathie uit te sluiten. Een ander klinisch neurologisch onderzoek met ENMG zal worden uitgevoerd tussen 4 en 6 weken en, indien pathologisch, herhaald na 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. De operatie zal voor alle patiënten onder algehele narcose worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor reconstructie van de voorste kruisband
  • AZA 1 en 2
  • leeftijd 16 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • perifere neuropathie
  • reeds bestaande femorale neuropathie
  • suikerziekte
  • alcoholisme
  • drugsverslaving
  • kanker met chemotherapie
  • chronische pijntoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Continu femorale zenuwblokkade met bolus van ropivacaïne 0,5% en vervolgens continu infuus van ropivacaïne 0,2% 4 - 6 ml/u, ​​geassocieerd met paracetamol en ibuprofen. Elke groep zal 30 patiënten bevatten.
Procedure: Femorale zenuwblokkade
De femorale zenuwblokkade wordt 30 minuten voor de ingreep uitgevoerd met echografie
Andere namen:
  • ELK
Placebo-vergelijker: PCA-morfine
Patiënten met iv morfine met zelftoediening met een PCA-systeem, geassocieerd met paracetamol en ibuprofen.
Procedure: PCA-morfine
Postoperatieve analgesie met zelftoediening iv morfine
Andere namen:
  • ELK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van femorale neuropathie
Tijdsspanne: 6 weken
Klinisch neurologisch onderzoek (verminderde of afwezige patellareflex, of sensorisch verlies in het territorium van de nervus femoralis) en ENMG (Axon loss ratio, Hofmann-reflex, samengestelde spieractiepotentialen, eventuele fibrillatiepotentialen van de spier in rust) 6 weken na de operatie. Een controle zal worden gedaan na 3 maanden als er een neuropathie aanwezig is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV-75-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren