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Femorale Neuropathie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: femorale Nervenblockade vs. patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

25. November 2015 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergleich der Inzidenz femoraler Neuropathie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit femoraler Nervenblockade im Vergleich zur patientengesteuerten Analgesie (PCA)

Die femorale Neuropathie nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit femoraler Nervenblockade kann 6 Wochen nach der Operation bis zu 24 % betragen, wenn sie prospektiv und systematisch durch eine klinische neurologische Untersuchung und eine Elektroneuromyographie (ENMG) beurteilt wird. Es ist noch unklar, ob diese Neuropathie das Ergebnis der Operation, insbesondere des Tourniquets, oder der Blockade des Nervs ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ätiologie dieser postoperativen Neuropathie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Unter den verschiedenen analgetischen Strategien wird die kontinuierliche femorale Nervenblockade als effiziente Methode beschrieben, die den Opioidkonsum reduziert und eine schnelle Rehabilitation ermöglicht; Allerdings kann es bei Patienten nach der Operation zu einer vorübergehenden Neuropathie kommen, die erhebliche Auswirkungen auf aktive Patienten haben könnte, insbesondere auf Sportler, die eine sofortige Rehabilitation benötigen und ihr Knie in der postoperativen Phase stärker beanspruchen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz femoraler Neuropathie bei zwei Patientengruppen zu vergleichen: eine mit einer femoralen Nervenblockade und eine mit einer PCA von Morphin (Selbst-iv-Verabreichung von Morphin). Alle Patienten werden einer klinischen neurologischen Untersuchung mit präoperativem ENMG unterzogen, um eine vorbestehende Neuropathie auszuschließen. Eine weitere klinisch-neurologische Untersuchung mit ENMG wird zwischen 4 und 6 Wochen durchgeführt und, falls pathologisch, nach 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten wiederholt. Die Operation wird bei allen Patienten unter Vollnarkose durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes geplant ist
  • ASA 1 und 2
  • Alter 16 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie
  • Vorbestehende femorale Neuropathie
  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • Krebs mit Chemotherapie
  • chronischer Schmerzzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit einem Bolus von 0,5 % Ropivacain und anschließender kontinuierlicher Infusion von 0,2 % Ropivacain 4–6 ml/h, verbunden mit Paracetamol und Ibuprofen. Jede Gruppe umfasst 30 Patienten.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Die femorale Nervenblockade wird 30 Minuten vor dem Eingriff mittels Ultraschall durchgeführt
Andere Namen:
  • BELIEBIG
Placebo-Komparator: PCA-Morphin
Patienten mit iv Morphin mit Selbstverabreichung mit einem PCA-System, verbunden mit Paracetamol und Ibuprofen.
Verfahren: PCA-Morphin
Postoperative Analgesie durch Selbstverabreichung iv Morphin
Andere Namen:
  • BELIEBIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz femoraler Neuropathie
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch-neurologische Untersuchung (verminderter oder fehlender Patellareflex oder sensorischer Verlust im Bereich des Nervus femoralis) und ENMG (Axon-Verlustverhältnis, Hofmann-Reflex, kombinierte Muskelaktionspotentiale, etwaige Fibrillationspotentiale des Muskels in Ruhe) 6 Wochen nach der Operation. Bei Vorliegen einer Neuropathie wird nach 3 Monaten eine Kontrolle durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-75-10

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